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1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定，将是在整个产品生命周...
2025-01-18
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12月23日，美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza（利拉鲁肽注射液）18 毫克/3 毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂，可改善成人...
2025-01-18
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12月20日，美国食品和药物管理局批准 Zepbound （tirzepatide） 用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），与低热量饮食和增加身体活动结合使...
2025-01-18
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 Symvess，这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管，当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免迫在眉睫的肢体丧失时，作为肢体动脉损伤的血管...
2025-01-18
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12月18日，美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil （remestemcel-L-rknd），这是一种同种异体（供体）骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，用于治疗 2...
2025-01-18
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12月13日，美国食品和药物管理局批准 Crenessity （crinecerfont） 与糖皮质激素（类固醇）一起使用，以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症...
2025-01-18
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美国食品和药物管理局批准了 Kebilidi （eladocagene exuparvovec-tneq），这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有芳香族 L-氨基酸脱羧...
2025-01-18
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10月18日，在重新审查现有数据后，EMA 人类药物委员会 (CHMP) 确认了其先前的建议，即不续签 Translarna (ataluren) 的有条件上市许可。最新一轮评估的...
2024-11-02
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10月11日，美国食品药品监督管理局批准 Hympavzi （marstacimab-hncq） 用于常规预防，以预防或减少 12 岁及以上患有无凝血因子 VIII 抑制剂的血友病...
2024-11-02
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9月26日，美国食品和药物管理局批准了 Cobenfy（xanomeline 和 trospium chloride）胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。它是第一种被批准用于治疗精神分...
2024-11-02
