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日本橙皮书数据库(日本医疗用医药品品质情报集)上线!

发布日期:2021-04-25 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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药物在线数据库公告:

药物在线系列药学数据库之“日本橙皮书数据库(日本医疗用医药品品质情报集)”推出,欢迎药物开发者使用!结合Drugfuture药物在线已推出的“日本上市药品数据库”等系列数据库,帮助您快速获知日本上市药品的质量信息。药物在线网站开发的药物数据库列表可以点击这里访问https://www.drugfuture.com/drugdata/

日本橙皮书数据库查询地址:https://www.drugfuture.com/jporangebook

数据库说明:

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段,旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。日本自1998年通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估,以此推开了“药品品质再评价工程”。此后,日本厚生省药品管理机构每年出版一期《医疗用药品品质情报集》(即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book),详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息(如:不同溶出介质下的标准溶出曲线信息)。

本数据库收载了日本橙皮书的最新数据,内容包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、溶出度试验条件、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度质量标准、该原料药的物理化学性质等信息。

关于数据库中参比制剂标识的说明:◆标注为“*”或“+”的产品作为参比制剂。◆以(*)表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。◆ 以(+)表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型,并建立了适当的溶出试验方法控制质量的产品,也可作为参比制剂,即获得参比地位的仿制药。◆为多家同时独自开发的原研制剂时,以()或 以(+)表示参比制剂之后再以a、b・・・等表示。◆以(.)表示评价尚未结束,临时确定的参比制剂。

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关键字:日本橙皮书
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