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  FDA 批准首个治疗多发性硬化症的生物仿制药
  8月24日，美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药，用于治疗成人复...
  2023-09-30
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  FDA 批准首个治疗产后抑郁症的口服药物
  2023年8月4日，美国食品和药物管理局批准了Zurzuvae（zuranolone），这是第一种用于治疗成人产后抑郁症（PPD）的口服药物。产后抑郁症是一种严重的抑郁发作，通常发...
  2023-09-30
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  FDA批准预防婴幼儿RSV的新药Beyfortus
  7月17日，美国食品和药物管理局批准Beyfortus（nirsevimab-alip）用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼...
  2023-07-22
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  FDA 批准首个非处方每日口服避孕药Opil
  7月13日，美国食品和药物管理局批准 Opil（炔诺孕酮）片剂用于非处方用途以预防怀孕，这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费...
  2023-07-22
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  FDA 将新型阿尔茨海默病治疗药物Leqembi转为传统批准
  7月6日，美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后，将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi ...
  2023-07-22
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  FDA 批准首个针对成人严重甲型血友病的基因疗法
  6月29日，美国食品和药物管理局批准了 Roctavian，这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有严重 A 型血友病的成人，且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相...
  2023-07-22
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  FDA 批准首个细胞疗法治疗 1 型糖尿病患者
  6月28日，美国食品和药物管理局批准了 Lantidra，这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 ...
  2023-07-22
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  FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
  6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认...
  2023-07-22
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  FDA 批准Elevidys治疗杜氏肌营养不良症
  6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认...
  2023-07-22
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  FDA 批准治疗儿童 2 型糖尿病的新型药物
  6月20日，美国食品和药物管理局批准 Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）作为饮食和运动的补充，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血...
  2023-07-22

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