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  • 8月24日,美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn),这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药,用于治疗成人复...
    2023-09-30
  • 2023年8月4日,美国食品和药物管理局批准了Zurzuvae(zuranolone),这是第一种用于治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药物。产后抑郁症是一种严重的抑郁发作,通常发...
    2023-09-30
  • 7月17日,美国食品和药物管理局批准Beyfortus(nirsevimab-alip)用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼...
    2023-07-22
  • 7月13日,美国食品和药物管理局批准 Opil(炔诺孕酮)片剂用于非处方用途以预防怀孕,这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费...
    2023-07-22
  • 7月6日,美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后,将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi ...
    2023-07-22
  • 6月29日,美国食品和药物管理局批准了 Roctavian,这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法,用于治疗患有严重 A 型血友病的成人,且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相...
    2023-07-22
  • 6月28日,美国食品和药物管理局批准了 Lantidra,这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体(供体)胰岛细胞疗法,用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 ...
    2023-07-22
  • 6月22日,美国食品和药物管理局批准了 Elevidys,这是第一个基因疗法,用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者,这些患者的 DMD 基因已确认...
    2023-07-22
  • 6月22日,美国食品和药物管理局批准了 Elevidys,这是第一个基因疗法,用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者,这些患者的 DMD 基因已确认...
    2023-07-22
  • 6月20日,美国食品和药物管理局批准 Jardiance(恩格列净)和 Synjardy(恩格列净和盐酸二甲双胍)作为饮食和运动的补充,以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血...
    2023-07-22
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