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5月22日，美国食品和药物管理局批准了 ，这是第一个用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的成人和 12 岁及以上儿童患者的盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂。这是 FDA 首次批准用于医疗保健和...
2023-06-04
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5月19日，美国食品和药物管理局批准了 Vyjuvek，一种基于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 载体的基因疗法，用于治疗 6 个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症 (DE...
2023-06-04
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今天，美国食品和药物管理局批准了 Beta Bionics iLet ACE Pump 和 iLet Dosing Decision Software 用于 6 岁及以上 1 型糖...
2023-06-04
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5月12日，美国食品和药物管理局批准了Veozah（非唑林坦），这是一种口服药物，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。Veozah是FDA批准用于治疗更年期中度至重度...
2023-05-16
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5月11日，美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti（brexpiprazole）口服片剂用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆引起的躁动。这是FDA批准的第一个针对该适应症的治疗选...
2023-05-16
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5月3日，美国食品和药物管理局批准了Arexvy，这是第一个批准在美国使用的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。“老...
2023-05-16
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今天，美国食品和药物管理局批准了 Vowst，这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后，预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C....
2023-04-30
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4月17日，美国食品和药物管理局批准了 Omisirge (omidubicel-onlv)，这是一种经过实质性改良的同种异体（供体）脐带血细胞疗法，可加快体内嗜中性粒细胞（白细胞...
2023-04-25
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4月6日，美国食品和药物管理局宣布了撤回对Makena的批准，Makena是一种根据加速批准途径获得批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。该决定由FDA专员...
2023-04-10
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今天，美国食品和药物管理局批准了 Narcan，4 毫克 (mg) 盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药 (OTC)。这是第一个获准在没有处方的情况下使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种可迅...
2023-03-29
