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欧盟在药品监管中实现数据透明度的通用方法

发布日期:2025-01-18 来源:EMA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

12月18日,EMA 和 HMA(药品机构负责人)发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 (CCI) 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 (EEA) 监管机构在披露信息时保持广泛透明度的承诺,无论是响应文件访问请求,还是在药物获得授权后主动发布数据。

随着 2012 年初步指南的采用,欧洲监管机构首次同意采用一种通用且一致的方法来确定申请档案的哪些部分可以或不可以向公众发布,无论相关药物是使用集中、互认还是分散程序获得授权。

从那时起,EMA 和国家主管当局在处理文件访问请求方面积累了经验,多年来,他们在发布数据时进一步提高了透明度。因此,有必要审查 CCI 指南,使其与日常实践保持一致,并确保所有当局继续遵循协调一致的方法。在 EMA 于 2014 年启动的主动临床数据发布中应用的原则也反映在更新的指南中。

作为一般规则,营销授权应用程序中的绝大多数数据不被视为 CCI。例外情况主要涉及有关药品制造的信息,以及有关设施或设备的信息以及公司之间的一些合同安排。虽然在初始指南时被视为 CCI,但现在与质量相关的一般信息大多被认为是可发布的。

更新后的指南没有应用“是/否”规则来决定是否可以发布档案的整个部分,而是默认将信息视为可发布。它提供了详细的实践指导,说明在档案的每个部分中哪些特定点可以被编辑或匿名。指南文件的附件已更新,现在包括可能被视为 CCI 或受保护个人数据的信息示例。

该指南还规定了如果个人数据可以导致个人身份识别,将如何保护个人数据。在此过程中,它现在考虑了最新的欧盟数据保护立法,即欧盟通用数据保护条例 (GDPR) 和欧盟机构、团体、办公室和机构数据保护条例 (EUDPR)。该文件就如何识别与专家、工作人员或患者有关的个人数据提供了进一步的指导,这些数据应进行匿名化处理。

该指导文件已于 2024 年 4 月 12 日至 6 月 28 日发布以征询公众。9 家公司、协会和其他组织发表了评论,普遍欢迎 HMA/EMA 倡议以及在整个网络中促进更透明和一致的方法的努力。2025 年初将发布一份包含公众咨询分析的报告。

本指南适用于人用医药商品。它可以类比应用于兽药,直到 EMA 和 HMA 制定了类似的兽药详细指南,计划于 2025 年制定。

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