美国FDA药品橙皮书数据库（U.S. FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）- 药物在线

商品名	申请号	产品号	申请类型	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	是否参比药物	是否生物等效参考标准	治疗等效代码	产品批准日期	申请人	市场状态	专利及市场独占权
TOSYMRA	210884	001	NDA	SUMATRIPTAN	SPRAY;NASAL	10MG/SPRAY	Yes	Yes		2019/01/25	UPSHER SMITH LABS	RX	详细信息
TYZINE	086576	003	ANDA	TETRAHYDROZOLINE HYDROCHLORIDE	SPRAY;NASAL	0.1%	No	Yes		Approved Prior to Jan 1, 1982	FOUGERA PHARMS	RX	详细信息
ZOMIG	021450	003	NDA	ZOLMITRIPTAN	SPRAY;NASAL	2.5MG/SPRAY	Yes	No		2013/09/16	ASTRAZENECA	RX	详细信息
ZOMIG	021450	004	NDA	ZOLMITRIPTAN	SPRAY;NASAL	5MG/SPRAY	Yes	Yes		2003/09/30	ASTRAZENECA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	001	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	0.1MG	Yes	No		2012/01/04	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	002	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	0.2MG	Yes	No		2012/01/04	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	003	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	0.4MG	Yes	Yes		2012/01/04	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	004	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	0.6MG	Yes	No		2012/01/04	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	005	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	0.8MG	Yes	No		2012/01/04	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	006	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	1.2MG	Yes	No		2012/08/30	BTCP PHARMA	RX	详细信息
SUBSYS	202788	007	NDA	FENTANYL	SPRAY;SUBLINGUAL	1.6MG	Yes	No		2012/08/30	BTCP PHARMA	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	207218	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2017/04/28	AKORN	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	211191	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2019/10/02	ALEOR DERMACEUTICALS	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	210446	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No		2018/04/17	APOTEX	DISCN	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	209004	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2018/03/26	GLENMARK PHARMS	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	208125	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2018/03/26	LUPIN LTD	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	090898	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2011/06/16	PADDOCK LLC	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	208842	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2018/03/26	TARO	RX	详细信息
CLOBETASOL PROPIONATE	206378	001	ANDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	No	No	AT	2017/02/16	ZYDUS PHARMS	RX	详细信息
CLOBEX	021835	001	NDA	CLOBETASOL PROPIONATE	SPRAY;TOPICAL	0.05%	Yes	Yes	AT	2005/10/27	GALDERMA LABS LP	RX	详细信息

药品通用名或有效成分Drug Generic Name / Active Ingredient
药品商品名或专利药名Drug Brand Name / Proprietary Name
药品注册申请号Drug Application Number
产品号Product Number
药物剂型或给药途径Dosage Form / Route of Administration
药品规格或剂量Strength
药品的市场状态Product Marketing Status	处方药非处方药停止上市不限
药品治疗等效代码Therapeutic Equivalence (TE) Code
是否作为参比药物Reference Listed Drug (RLD)	是否不限
是否作为生物等效参考标准药物Reference Standard (RS)	是否不限
药品注册申请人Sponsor Name / Applicant Name
药品申请类型Application Type	NDA（新药） ANDA（仿制药）全部
产品批准日期Product Number Approval Date	-