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论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 热点观察

  • 对于有些癌症患者来说,加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而,有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前,FDA发布了4项关于...
    2019-03-15
  • 美国食品和药物管理局(FDA)仿制药办公室(OGD)本周发布2018年仿制药审批年度报告,突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中,FDA OGD列出了20...
    2019-03-08
  • 今日,首届“药明康德健康产业论坛”于上海静安瑞吉酒店隆重开幕。此次论坛吸引了2000多家企业和组织的5000余位业界人士报名参会,覆盖全球20多个国家和地区。来自医药健康行业顶尖的...
    2019-03-05
  • 为应对我国糖尿病防控新形势,加强促进医防融合,《中国糖尿病前期临床干预专家共识》(以下简称:《共识》)于3月2日在安徽合肥举办的华东内分泌代谢病论坛上隆重发布。《共识》由中国人民解...
    2019-03-04
  • 昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正,此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果,这个组合比化疗...
    2018-08-23
  • 3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。此时距离上一...
    2018-03-23
  • 在癌症的治疗上,抑制PD-1通路的免疫疗法与化疗相比,展现出了优异的疗效。在全世界范围内,研究人员与医生正在不断探索如何优化免疫疗法,相关的临床试验多达270项。今日,中国临床肿瘤...
    2017-07-06
  • 中国医疗健康产业近年来受到资本青睐的程度越来越高,是因为一来中国医疗健康产业与发达国家相比仍有很大发展空间,二来政策改革红利促进行业快速发展。而在医疗健康产业各细分领域中,制药投资...
    2017-07-05
  • 日前,阿斯利康 (AstraZeneca) 宣布该公司的benralizumab在名为ZONDA的临床3期试验中能够帮助重度哮喘 (asthma) 患者在减少或停止使用口服类固醇的...
    2017-05-25
  • 1. 胰岛素类似物:赛诺菲旗下赖脯胰岛素,获欧洲药管局正面意见近期,赛诺菲(Sanofi)宣布欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)人用药委员...
    2017-05-25
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