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FDA 发布面向人工智能医疗器械开发商的综合指南草案

发布日期:2025-01-18 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

1月6日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指南草案,其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定,将是在整个产品生命周期中为支持 AI 的设备提供全面建议的第一个指南,为开发人员提供一组可访问的注意事项,这些注意事项将设计、开发、维护和文档建议联系在一起,以帮助确保支持 AI 的设备的安全性和安全性。本指南补充了最近发布的关于支持 AI 的设备预定变更控制计划的最终指南,该指南提供了有关如何在产品上市后主动规划设备更新的建议。

“FDA 已通过既定的上市前途径批准了 1,000 多种支持 AI 的设备。随着我们继续看到这一领域令人兴奋的发展,重要的是要认识到支持 AI 的设备有一些独特的特定考虑因素,“FDA 设备和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 说。“今天的指南草案汇集了面向开发人员的相关信息,分享了从授权的支持 AI 的设备中学到的经验,并为适用于这些设备的具体建议提供了第一个参考点,从开发的最早阶段到设备的整个生命周期。”

该指南草案包括关于申办方在营销提交中应如何以及何时描述其支持 AI 的设备上市后绩效监控和管理的建议。拟议的建议反映了在整个器械整个产品生命周期中管理风险的综合方法。FDA 鼓励申办方尽早并经常与该机构接触,并在最终确定后使用此指南来指导他们在器械的整个生命周期中的活动,包括在规划、开发、测试和持续监测期间。

重要的是,该指南草案还包括 FDA 目前对解决 AI 设备整个生命周期中透明度和偏见的策略的想法。该指南草案描述了旨在帮助申办方证明他们已经解决了与偏见相关的风险的具体建议,并为支持 AI 的设备进行深思熟虑的设计和评估提供了建议。

值得注意的是,此公告特定于支持 AI 的设备。今天,FDA 还发布了指南草案,其中包含有关使用 AI 支持药物和生物制品开发的建议。除其他行动外,这些指南的发布继续表明该机构在提供透明度和帮助确保产品安全性和有效性方面所做的努力,同时支持这一快速增长领域的创新。

FDA 正在征求公众对该指南草案的意见,截止日期为 2025 年 4 月 7 日。除了一般性意见外,FDA 还特别要求公众就指南草案与 AI 生命周期的一致性发表意见;解决生成式 AI 等新兴技术可能引发的担忧的建议是否充分;性能监控方法(包括使用性能监控计划作为支持 AI 的设备的风险缓解手段);应传达给用户的有关 AI 设备的信息类型,以及提供该信息的最合适方法。FDA 还将于 2025 年 2 月 18 日举行网络研讨会,讨论指南草案。

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