论专题 | 欧盟EMA药物指南 日本药物指南 药讯新闻

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  FDA 批准了第一台为 2 型糖尿病患者提供自动胰岛素给药的设备
  8月26日，美国食品药品管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症，该技术是一种可互操作的自动血糖控制器，之前用于管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病，现...
  2024-09-15
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  FDA 批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂
  8月8日，美国食品和药物管理局批准 neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）用于紧急治疗体重至少 30 公斤（约 66 磅）的成人和儿童患者的过敏反应（I 型），包括危及生命（过敏反应）的患...
  2024-09-15
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  FDA 批准首款盐酸纳美芬自动注射器以逆转阿片类药物过量
  8月7日，美国食品和药物管理局批准了 Zurnai，这是第一个盐酸纳美芬自动注射器，用于紧急治疗成人和 12 岁及以上儿童患者已知或疑似阿片类药物过量。该机构于 2023 年 5 ...
  2024-09-15
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  FDA 批准首个用于治疗成人转移性滑膜肉瘤的基因疗法
  8月2日，美国食品和药物管理局批准了 Tecelra （afamitresgene autoleucel），这是一种基因疗法，用于治疗既往接受过化疗、HLA 抗原为 A02：01P...
  2024-09-15
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  EMA 建议撤销 Ocaliva 的有条件上市许可
  EMA的人类药物委员会（CHMP）已经结束了对Ocaliva（奥贝胆酸）药物的审查，并建议撤销该药物的上市许可，因为其益处不再被认为大于其风险。Ocaliva用于治疗患有原发性胆汁...
  2024-07-27
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  FDA 批准首款即时诊断丙型肝炎 RNA 检测产品上市
  6月27日，美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊...
  2024-07-27
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  20mg L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.75mg D-ソルビトール 19.1mg L-メチオニン 0.30mg ポリソルベート80 0.40mg 希塩酸 適量 ※シリンジ又はペン1本中本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］ 40mg L-グルタミン酸ナトリウム水和物 1.50mg D-ソルビトール 38.2mg L-メチオニン 0.60mg ポリソルベート80 0.80mg 希塩酸 適量 ※シリンジ又はペン1本中本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］ 40mg L-グルタミン酸ナトリウム水和物 1.50mg D-ソルビトール 38.2mg L-メチオニン 0.60mg ポリソルベート80 0.80mg 希塩酸 適量 ※シリンジ又はペン1本中本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 注射剤（プレフィルドシリンジ又はペン） 4.9～5.5 0.9～1.2 性状 無色～微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液 注射剤（プレフィルドシリンジ又はペン） 4.9～5.5 0.9～1.2 性状 無色～微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液 注射剤（プレフィルドシリンジ又はペン） 4.9～5.5 0.9～1.2 性状 無色～微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液 アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」 アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」 アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」 既存治療で効果不十分な下記疾患 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」 アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む） 既存治療で効果不十分な下記疾患 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 強直性脊椎炎 腸管型ベーチェット病 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る） 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る） （参考）