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EMA 建议在欧盟(European Union, EU)授予 Rezdiffra (resmeritom) 的附条件上市许可,用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍...
2025-06-21
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EMA 建议在欧盟 (EU) 授予 Zemcelpro(dorocubicel/未扩增的脐带细胞)的有条件上市许可,用于治疗成人血液系统恶性肿瘤(血细胞癌)。Zemcelpro 可...
2025-06-21
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3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Qfitlia(fitusiran)用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于...
2025-04-09
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3月19日,国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第九十二批参比制剂,现予以公示征求意见。国家局公布参比制剂目录正式稿第一批至最新的第九十批,以及CDE公布的征求意见稿数据第一批...
2025-03-20
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2月21日,美国食品药品管理局(FDA)批准了Ctexli(chenodiol)用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。Ctexli是首个获得FDA批准用于治疗CTX的药物,这是一种非常...
2025-02-22
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2月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准了Merilog(insulin-aspart-szjj)作为Novolog(insulin aspart)的生物类似药,用于改善成人和...
2025-02-22
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欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染,包括被忽视的热带病 —— 淋巴丝虫病,给出了积极的科学意见。伊维菌素 ...
2025-02-09
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1月30日,美国食品药品管理局批准了 Journavx(suzetrigine)50 毫克口服片剂,这是一种首创的非阿片类镇痛药,用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通...
2025-02-09
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EMA 和 HMA(药品机构负责人)发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 (CCI) 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 (EEA) 监管机构在披露...
2025-01-18
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1月6日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指南草案,就人工智能 (AI) 的使用提供了建议,旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于...
2025-01-18