-
EMA 建议在欧盟（European Union， EU）授予 Rezdiffra （resmeritom） 的附条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍...
2025-06-21
-
EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Zemcelpro（dorocubicel/未扩增的脐带细胞）的有条件上市许可，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤（血细胞癌）。Zemcelpro 可...
2025-06-21
-
3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于...
2025-04-09
-
3月19日，国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第九十二批参比制剂，现予以公示征求意见。国家局公布参比制剂目录正式稿第一批至最新的第九十批，以及CDE公布的征求意见稿数据第一批...
2025-03-20
-
2月21日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Ctexli（chenodiol）用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获得FDA批准用于治疗CTX的药物，这是一种非常...
2025-02-22
-
2月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Merilog（insulin-aspart-szjj）作为Novolog（insulin aspart）的生物类似药，用于改善成人和...
2025-02-22
-
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病 —— 淋巴丝虫病，给出了积极的科学意见。伊维菌素 ...
2025-02-09
-
1月30日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通...
2025-02-09
-
EMA 和 HMA（药品机构负责人）发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 （CCI） 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 （EEA） 监管机构在披露...
2025-01-18
-
1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，就人工智能 （AI） 的使用提供了建议，旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于...
2025-01-18
