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FDA 提出框架以提高用于药物和生物制品提交的 AI 模型的可信度

发布日期:2025-01-18 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

1月6日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了指南草案,就人工智能 (AI) 的使用提供了建议,旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于使用 AI 开发药物和生物制品的第一份指南。

“FDA 致力于通过提供敏捷的、基于风险的框架来支持医疗产品开发的创新方法,以促进创新并确保满足该机构强大的科学和监管标准,”FDA 专员 Robert M. Califf 医学博士说,“有了适当的保障措施,人工智能具有推进临床研究和加速医疗产品开发以改善患者护理的变革潜力。

FDA 在审查包含 AI 组件的监管提交方面拥有丰富的经验。自 2016 年以来,AI 在药物开发和监管提交中的使用呈指数级增长。AI 可以以多种方式用于生成有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的数据或信息。例如,AI 方法可用于预测患者预后,提高对疾病进展和过程预测因素的理解,并分析大型数据集(例如,真实世界的数据源或来自数字健康技术的数据)。

在药物开发和监管评估中适当应用 AI 建模的一个关键方面是确保模型的可信度,即对 AI 模型在特定使用环境中的性能的信任。使用上下文定义为如何使用 AI 模型来解决某个感兴趣的问题。

考虑到 AI 建模的潜在应用范围,定义模型的使用环境至关重要。因此,本指南为申办方提供了一个基于风险的框架,以评估和建立 AI 模型在特定使用环境中的可信度,并确定证明 AI 模型输出可信度所需的可信度活动。这种方法与 FDA 工作人员审查带有 AI 成分的药品和生物制品申请的方式一致。FDA 鼓励申办方尽早与该机构就 AI 可信度评估或在人类和动物药物开发中使用 AI 进行接触。

FDA 的人类和动物医疗产品中心,以及该机构的检查和调查办公室、肿瘤学卓越中心和组合产品办公室,共同制定了该指南草案,以确保整个机构的一致性。该机构认识到,AI 管理需要一个基于风险的监管框架,该框架建立在强大的原则、标准和最佳实践之上。

在制定这些建议时,FDA 吸收了来自许多相关方的反馈,包括申办方、制造商、技术开发商和供应商以及学术界。具体来说,该指南草案参考了 FDA 赞助的专家研讨会的反馈外部链接免责声明由杜克马戈利斯卫生政策研究所于 2022 年 12 月召集,收到了来自外部各方的 800 多条评论,这些讨论文件于 2023 年 5 月发表,内容涉及 AI 在药物开发和制造中的应用,以及 FDA 自 2016 年以来提交 500 多份带有 AI 组件的药物和生物产品的经验。

FDA 正在 90 天内就指南草案《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项》征求公众意见。特别是,FDA 正在就该指南草案与行业经验的一致性程度以及申办方和其他相关方就 AI 的使用与 FDA 进行接触的选择是否足够征求反馈意见。在最终确定本指南之前,该机构将审查和考虑收到的意见。

值得注意的是,该公告专门针对使用 AI 来支持药物和生物制品的开发。今天,FDA 还发布了指南草案,为支持 AI 的医疗器械提供了建议。除其他行动外,这些指南的发布表明,该机构一直在努力提供透明度,并帮助确保产品安全性和有效性,同时支持这一快速增长领域的创新。

FDA 的医疗产品中心共同致力于促进以负责任和合乎道德的方式将 AI 用于医疗产品。随着 AI 领域的发展,该机构将继续制定支持创新的政策,并维护该机构严格的安全性和有效性标准。

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