美国食品药品管理局近期批准了两种新的口服药物，用于治疗一种常见的性传播感染——淋病。
FDA今日批准了可在水中溶解的颗粒剂Nuzolvence（zoliflodacin）。该药可用于治疗体重至少77磅（约35公斤）的成人和12岁及以上儿童的单纯性泌尿生殖道淋病。昨日，FDA批准了口服片剂Blujepa（gepotidacin），用于治疗体重至少99磅（约45公斤）的12岁及以上患者的相同病症。由于临床安全性数据有限，该药适用于几乎没有其他治疗选择的患者。Blujepa最初于2025年3月获批用于治疗尿路感染。
FDA药品评价与研究中心（CDER）传染病办公室主任Adam Sherwat博士表示："这些批准标志着单纯性泌尿生殖道淋病患者在治疗选择方面的一个重要里程碑。"
淋病由淋病奈瑟菌引起。单纯性泌尿生殖道淋病是指局限于尿道或宫颈、未扩散至身体其他部位的感染。它可能导致排尿疼痛、生殖器分泌物和肿胀。如果不及时治疗，可能导致更广泛的生殖器官感染和不孕。过去，医生通常通过注射剂（头孢曲松）和口服药（阿奇霉素）联合用药来治疗这种感染。近期，治疗指南推荐仅单次注射头孢曲松。
CDER抗感染药物部门主任Peter Kim博士表示："鉴于全球范围内淋球菌耐药性的上升，拥有额外的治疗方案尤为重要。"
研究人员在一项纳入930名单纯性泌尿生殖道淋病患者的研究中测试了Nuzolvence。三分之二的患者接受了单次3克溶于水的Nuzolvence剂量。另外三分之一接受了头孢曲松注射加阿奇霉素片的标准治疗。该研究测量了治疗后4至8天内药物清除细菌的效果。研究显示，服用Nuzolvence的患者中有91%被治愈，接受标准治疗的患者中有96%被治愈。这表明Nuzolvence的有效性与标准治疗相当。
研究人员在一项纳入628名患者的研究中测试了Blujepa。一半患者接受相隔10至12小时服用的两次3000毫克Blujepa剂量。另一半患者接受标准治疗。该研究测量了治疗后4至10天的细菌清除情况。研究显示，服用Blujepa的患者中有93%被治愈，接受标准治疗的患者中有91%被治愈。这表明Blujepa的有效性与标准治疗相当。
在Nuzolvence的关键研究中显示的最常见副作用包括白细胞计数低、头痛、头晕、恶心和腹泻。动物研究表明该药可能导致出生缺陷、流产或男性生育问题，因此标签中包含需要遵循的重要安全预防措施。如果患者对该药过敏或正在服用某些可能与之相互作用的其他药物，则不应服用。
在Blujepa的关键研究中显示的最常见副作用包括腹泻、恶心、胃痛、呕吐、胀气、头晕、稀便、头痛、疲倦和过度出汗。该药可能影响心律和某些大脑化学物质，并可能在部分人群中引起过敏反应。Blujepa附带有某些警告和注意事项，例如关于QTc间期延长、乙酰胆碱酯酶抑制和过敏反应。
FDA授予了Nuzolvence和Blujepa针对单纯性泌尿生殖道淋病适应症的快速通道、合格传染病产品和优先审评认定。
FDA对Nuzolvence的批准授予了Entasis Therapeutics公司，对Blujepa的批准授予了GSK公司。
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https://www.drugfuture.com/fda/drugview/218230
