EMA 建议在欧盟（European Union， EU）授予 Rezdiffra （resmeritom） 的附条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 成人患者，并结合饮食和运动。
MASH 是一种严重的疾病，脂肪沉积在肝脏中积聚，引起炎症。MASH 通常与多种心血管疾病（心脏和血管）和代谢疾病有关，如果不及时治疗，可导致肝硬化（肝脏的严重和永久性疤痕）和癌症。目前，欧盟没有针对 MASH 的授权处理方法。
Rezdiffra 的活性物质是 resmetirom，一种肝脏疗法。Resmetirom 刺激肝脏中的甲状腺激素受体 （THR-β），减少肝脏中脂肪的积累、炎症和肝纤维化（组织瘢痕形成和增厚）。
EMA 人类药物委员会 （CHMP） 的意见基于一项关键的随机对照临床研究的数据。申请人提交了基于治疗一年后参与者子集的中期分析结果。
该研究共纳入 917 例基线时肝纤维化 F2 期（中度）和 F3 期（晚期）患者。参与者接受了 80 毫克的 resmeritom （306）、100 毫克的 resmeritom （308） 或安慰剂 （303）。12 个月后的结果显示，100 mg resmeritom 组中 30% 的患者和 80 mg 组中 26% 的患者实现了 MASH 消退，纤维化没有恶化，而安慰剂组为 10%。此外，与接受安慰剂的患者相比，接受 29 毫克 resmeritom 的患者中有 100% 和 27% 接受 resmeritom 的患者出现肝脏瘢痕形成（纤维化）改善，MASH 没有恶化。
CHMP 认为，主要试验的结果证明了 Rezdiffra 的疗效。
提交的两项研究支持了关于有益效果的结论，这些研究在略有不同的人群中进行，部分显示出与主要目标人群相似的特征。由于关键试验和两项支持性试验中的一项正在进行中，CHMP 要求申请人完成这两项研究，因为它们有必要提供有关 Rezdiffra 疗效的进一步数据。
接受 Rezdiffra 治疗的患者最常见的副作用是腹泻、恶心和瘙痒。
Rezdiffra 被推荐用于有条件上市许可，这是欧盟的监管机制之一，旨在促进早期获得满足未满足医疗需求的药物。这种类型的批准允许原子能机构推荐一种数据比通常预期的更不完整的药物进行上市许可，前提是药物对患者的即时可用性的好处超过了并非所有数据都可用这一事实的固有风险。
CHMP 采用的意见是 Rezdiffra 通往患者访问之路的中间步骤。该意见现在将发送给欧盟委员会，以通过关于欧盟范围内的营销授权的决定。一旦获得上市许可，将在每个会员国层面做出价格和报销的决定，同时考虑到这种药物在该国国家卫生系统中的潜在作用/用途。
Rezdiffra 的申请人是 Madrigal Pharmaceuticals EU limited。
