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罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期

发布日期:2018-04-01 来源:药明康德 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

3月27日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期(OS)终点,证明用TECENTRIQ®(atezolizumab)联合Avastin®(bevacizumab)加化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。

据美国癌症协会(ACS)估计,2018年将有超过234,000名美国人被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。据估计,美国约有60%的肺癌诊断时已是晚期。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病,延长生命。

TECENTRIQ是基因泰克的重磅免疫药物,作为一款抗PD-L1单抗,它可以抑制肿瘤细胞上的PD-L1,从而重新激活T细胞来击杀癌细胞。Avastin是一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的生物抗体,通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用,来干扰肿瘤的血液供应,抑制它的扩散。目前有证据表明,Avastin除了抗血管生成作用外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制,促进T细胞肿瘤浸润,激活针对肿瘤抗原的T细胞应答,来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。

此次进行的IMpower150是一项多中心、开放标签、随机、对照3期临床研究,评估TECENTRIQ联合卡铂和紫杉醇在使用和不使用Avastin的情况下,治疗未接受过化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。该研究招募了1,202名患者,其中具有ALK和EGFR突变的患者被排除在主要意向治疗(ITT)分析之外。患者按1:1:1的比例随机接受以下治疗:

TECENTRIQ加卡铂和紫杉醇(A组)

TECENTRIQ和Avastin加卡铂和紫杉醇(B组)

Avastin加卡铂和紫杉醇(C组,对照组)

研究的共同主要终点是无进展生存期(PFS)和OS,由研究人员使用实体瘤中的反应评估标准1.1版(RECIST v1.1)确定。共同主要终点OS在所有没有ALK或EGFR基因突变(ITT野生型)的人群中进行评估。关键次要终点包括在ITT人群和EGFR及ALK突变亚组中由研究者评估的PFS和OS,以及安全性。

此次中期分析结果证明,用TECENTRIQ联合Avastin加卡铂和紫杉醇一线治疗晚期非鳞状NSCLC,能显著改善患者的OS。在关键亚组中观察到的生存益处,包括那些具有不同PD-L1表达水平的组。该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致,并且没有发现新的安全性信号。这些数据会在即将召开的肿瘤学大会上发布。

之前的研究曾显示,TECENTRIQ联合Avastin加卡铂和紫杉醇能降低疾病恶化或死亡风险(PFS)38%(HR=0.62; p<0.0001, 95% CI: 0.52-0.74)。该PFS的益处在各个关键亚组中观察到,包括具有不同PD-L1表达水平的亚组。

“我们很高兴IMpower150研究为这类接受初始治疗的晚期肺癌患者提供了具有临床意义的生存益处,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“这些结果进一步增加了TECENTRIQ与Avastin联合作用的证据。我们会将这些额外数据提交给全球健康监管机构,并希望尽快为患者提供这种可能的治疗选择。”

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