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FDA局长宣布离职

发布日期:2019-03-06 来源:美中药源 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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据华盛顿邮报和其它主流报纸报道,刚刚上任不到两年的FDA局长Scott Gottlieb将在一个月内离职。辞职信中Gottlieb列举了他执政23个月内的主要成就,包括创纪录新药、仿制药、医疗仪器的上市批准,及时批准了细胞疗法、基因疗法等现代复杂药物,缓解处方药滥用,加强烟草、尤其是电子烟的监管,处罚江湖假药等。Gottlieb是业界普遍尊重的药监官员,也与总统保持良好关系。虽然早有谣言说他要离职但被他一口否认。

FDA是美国一个重要政府部门、监管美国20%的GDP,所以这个位置对美国甚至全球食品卫生工业都有重要影响。今天消息公开后几个制药界大佬立即发推特赞扬此公的执政才能。2017年特朗普挑选FDA局长时曾有几个颇有争议的候选人,包括号称要让市场决定药效的硅谷大佬Peter Thiel、Jim O’Neill等,随时处于自我推广状态的华裔医生黄馨祥,和前NIH主任Collins。今天这个消息引发XBI指数下滑0.75%,反映投资者对Gottlieb决策能力的认同和对新任局长不确定性的焦虑。

FDA监管食品、药品、和烟草。对于我们比较关心的药品、尤其是新药来说,过去两年FDA的政策和执行力确实无可挑剔。FDA是新药竞争的裁判员,要长期保持高水平裁决不仅需要对新药有深刻的理解、还要抵御各方影响。去年FDA批准58款新药,不仅比历史平均水平高出一大截、甚至比特殊情况的1996年都多出5款。虽然多数药物是罕见病药物,但几乎没有象Exodys51那样明显的争议,争议最大的算是Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban。对于细胞疗法、基因疗法这些监管复杂、市场缺乏使用经验新药FDA的判断也基本被业界认同。这如同足球比赛首次出现铲球、倒钩等新动作,裁判如何裁决并无一定之规。FDA也可以以各种安全隐患或疗效不确定为由延迟这些高度创新产品的上市。对于传统药物FDA的审批效率也非常高,多数影响较大药物都比PDUFA日期提前数周上市。很少有人认为FDA是新药成功的瓶颈,这对政府部门来说不太容易。

这届政府最令人担心的举动是迫使FDA放宽新药上市标准,令药监回到1962年以前水平。虽然美国国会通过可能有重大影响的21世纪治愈法案,但FDA在执行中并没有让这个法案影响新药水准,未上市药物的所谓同情使用现实中也几乎没有出现。Gottlieb与制药业的关系是述职听证会上一个焦点,但两年来并无暗箱操作丑闻。Gottlieb也从来没有发表过以前某任局长15年内解除癌症痛苦那样影响FDA公信力的不切实际言论。虽然有人质疑FDA过多使用加速审批通道批准疗效不确定药物,上市后厂家确认试验进度太慢、失败后FDA也不总是要求产品撤市,但也有人指责FDA太过保守、对于严重疾病如胰腺癌药物应该允许更高假阳性率。但总的来说患者和制药业对FDA的效率和执法尺度高度认同。

新药是影响人们健康和生命的重要产品,如何平衡对创新、冒险的鼓励和对患者收益的保证是个高难度工作。这在某种程度上类似最近火遍朋友圈的纪律片《徒手攀岩》,而Gottlieb则是个类似Honnold的监管高手。一年批准58个新药、包括高度创新药物如RNAi而没有太多质疑声是个了不起的成就。希望新局长能够延续这些即鼓励新药创新、又及时让患者受益的政策,与制药业共同建造一个健康的新药生态系统。


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