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EMA安全委员关于使用 mRNA 疫苗的心肌炎和心包炎风险的更新

发布日期:2021-12-03 来源:本站原创 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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EMA 的安全委员会 ( PRAC ) 评估了有关接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 和 Spikevax(以前称为 COVID-19 Vaccine Moderna)后心肌炎和心包炎已知风险的最新数据。本综述包括两项大型欧洲流行病学研究。一项研究使用来自法国国家卫生系统 (Epi-phare) 的数据进行,另一项研究基于北欧注册数据。

总体而言,审查结果确认了心肌炎和心包炎的风险,这已经反映在这两种疫苗的产品信息中,并提供了关于这两种情况的进一步细节。

根据审查的数据,PRAC确定这两种情况的风险总体上“非常罕见”,这意味着多达 10,000 名接种疫苗的人可能会受到影响。此外,数据显示,接种疫苗后心肌炎的风险增加在年轻男性中最高。

该PRAC建议更新相应产品信息。

心肌炎和心包炎可在接种疫苗后的短短几天内发生,并且主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后更常观察到。

法国和北欧的研究提供了与相同年龄和性别的未接触者相比,第二次给药后年轻男性心肌炎额外病例数的估计值。

对于 Comirnaty,法国的研究表明,在第二次给药后的 7 天内,与未接触的人相比,每 10,000 名 12 至 29 岁的男性中约有 0.26 例额外的心肌炎病例。在北欧研究中,在第二次给药后的 28 天期间,与未接触者相比,每 10,000 名 16 至 24 岁男性的心肌炎病例多出 0.57 例。

就 Spikevax 而言,法国的研究表明,在第二次给药后的 7 天内,与未接触的人相比,每 10,000 名 12 至 29 岁的男性中约有 1.3 例额外的心肌炎病例。北欧研究表明,在第二次注射 Spikevax 后的 28 天内,与未接触者相比,每 10,000 名 16 至 24 岁男性的心肌炎病例增加约 1.9 例。

心肌炎和心包炎是心脏的炎症性疾病,会出现一系列症状,通常包括呼吸困难、可能不规则的有力心跳(心悸)和胸痛。现有数据表明,接种疫苗后心肌炎和心包炎的病程与一般的心肌炎或心包炎没有区别。

EMA 将继续密切关注这一问题,并会在有新信息可用时进一步沟通。

EMA 确认,鉴于 COVID-19 疾病和相关并发症的风险,所有已获批准的 COVID-19 疫苗的益处继续超过其风险,而且科学证据表明,它们可减少因 COVID-19 导致的死亡和住院。

原文:https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-29-november-2-december-2021

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