12月20日，美国食品和药物管理局批准 Zepbound （tirzepatide） 用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），与低热量饮食和增加身体活动结合使用。
“今天的批准标志着某些阻塞性睡眠呼吸暂停患者的第一种药物治疗选择，”FDA 药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部主任 Sally Seymour 医学博士说。“这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者向前迈出的重要一步。”
当一个人的上呼吸道阻塞，导致睡眠期间呼吸暂停时，就会发生 OSA。虽然 OSA 可以影响任何人，但在超重或肥胖的人群中更为常见。Zepbound 通过激活肠道分泌的激素受体（胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 （GIP））来降低食欲和食物摄入量。研究表明，通过减轻体重，Zepbound 还可以改善 OSA。
Zepbound 批准成人肥胖症患者患有中度至重度 OSA 是基于两项针对 469 名非 2 型糖尿病成人的随机、双盲、安慰剂对照研究。一项研究招募了使用气道正压通气 （PAP）（中度至重度 OSA 的护理标准）的参与者，一项研究招募了不能或不愿使用 PAP 的参与者。在这两项研究中，参与者每周一次随机接受 10 或 15 毫克 Zepbound 或安慰剂，持续 52 周。疗效的主要衡量标准是呼吸暂停低通气指数 （AHI） 相对于基线的变化，AHI 衡量一个人在第 52 周时睡眠期间每小时停止呼吸（呼吸暂停）或浅呼吸（低通气）的次数。在两项研究中，经过 52 周的治疗后，与安慰剂相比，接受 Zepbound 治疗的参与者通过 AHI 测量的呼吸暂停或低通气事件减少了，具有统计学意义和临床意义的减少，与安慰剂相比，接受 Zepbound 治疗的参与者中有更大比例达到缓解或轻度 OSA 并缓解症状。与安慰剂相比，接受 Zepbound 治疗的参与者在 52 周时的体重显著下降。OSA 参与者 AHI 的改善可能与 Zepbound 减轻体重有关。
Zepbound 可引起副作用，如恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部（胃）不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、超敏反应（通常为发烧和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病。
Zepbound 导致大鼠甲状腺 C 细胞肿瘤。目前尚不清楚 Zepbound 是否会导致人类出现此类肿瘤，包括甲状腺髓样癌。Zepbound 不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征患者。
Zepbound 不应用于对 tirzepatide（其活性成分）或其任何其他成分有严重过敏反应史的患者。患者应立即停用 Zepbound，如果怀疑有严重的过敏反应，应寻求医疗帮助。
Zepbound 还包含胰腺炎症（胰腺炎）、胆囊问题、低血糖症（血糖过低）、急性肾损伤、2 型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤）、自杀行为或想法以及全身麻醉或深度镇静期间的肺误吸的警告。患者是否有胰腺炎或胆结石的症状，应与他们的医疗保健提供者讨论。如果 Zepbound 与胰岛素或导致胰岛素分泌的药物一起使用，患者应与他们的医疗保健提供者讨论可能降低这些其他药物的剂量以降低低血糖症的风险。医务人员应监测患有肾病、糖尿病性视网膜病变和抑郁症或自杀行为或想法的患者。服用 Zepbound 的患者应告知医疗保健提供者任何计划的手术。
Zepbound 获得了该适应症的快速通道、优先审评和突破性疗法认定。
FDA 向 Eli Lilly Co.批准了该产品。
