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近日，赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎（atopic dermatitis）中的临床试验数据，该药物达到了临床试验的主要和次要终点。中至重度特应性皮炎是一种严...
2016-06-12
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近日，诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据，并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月，制药行业两大巨...
2016-06-12
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近日，英国生物制药公司Bio Products Laboratory (BPL) 的Coagadex在英国批准上市，这是英国首个获批的治疗罕见出血性疾病——遗传性凝血因子X缺陷症的...
2016-06-12
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近日，勃林格殷格翰公司在新闻发布会上宣布，FDA已批准Jentadueto XR片剂用于治疗2型糖尿病成人患者。Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）是由2.5m...
2016-06-12
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日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面遭遇挫折，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议不批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomi...
2016-05-31
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Vanda制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精神分裂症药物Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）的补充新药申请（sNDA），将Fanapt作为一种维持...
2016-05-31
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美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（urso...
2016-05-31
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三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利...
2016-05-31
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日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶...
2016-05-31
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近日，杰特贝林（CSL Behring）宣布FDA为其研发的AFSTYLA亮了绿灯，批准它用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型...
2016-05-30
