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诺华将向FDA提交NSCLC组合疗法Tafinlar-Mekinist上市申请

发布日期:2016-06-12 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

近日,诺华公布了组合疗法Tafinlar-Mekinist在非小细胞肺癌中的临床试验数据,并表示将要向FDA提交该组合疗法在非小细胞肺癌适应症中的上市申请。去年3月,制药行业两大巨头葛兰素史克(GSK)与诺华(Novartis)完成价值220亿美元的一系列资产置换,重塑各自的核心业务。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,诺华因此获得了Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)的独家权利。去年9月份,欧盟委员会批准了Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。

这项单臂、开放性的II期临床试验纳入了57名此前接受过化疗且携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,这类患者的预后很差,而接受Tafinlar-Mekinist治疗后,总缓解率(overall response rate,ORR)达到了63%,中位缓解时间(Median duration of response)为9.0个月,无进展生存期(PFS)为9.7个月。诺华全球肿瘤业务部门负责人Alessandro Riva表示,Tafinlar-Mekinist的总缓解率超过60%、无进展生存期接近10个月,而化疗的无进展生存期通常为两至三个月,说明这一组合疗法的有效性显著优于化疗。

安全性方面,有8名患者在治疗期间由于不良事件放弃治疗,但诺华仍然决定在七月份之后向FDA提交上市申请。BRAF V600E突变的患者占非小细胞肺癌总人群的1-2%,如果Tafinlar-Mekinist这一组合疗法获批,这部分患者将有机会接受更有效的治疗。

对诺华而言,如果获批,这将是Tafinlar-Mekinist这一组合疗法收获的第二个适应症,目前该组合疗法仅在BRAF V600突变阳性的不可切除性或转移性黑色素瘤中获批,且与罗氏的Zelboraf-Cotellic产生激烈的竞争,增加适应症对于诺华而言,是占领新市场的重要契机。

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