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11月飞快的过去了,国内的一致性评价如火如荼的进行着,那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢,小编一一为大家简略的梳理了一下。
2016-12-03
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今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性...
2016-11-03
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作为医药史上三大经典药物之一阿司匹林(另两个是青霉素、安定),在其穿越了百年的风雨沉浮之后,焕发出了新的光彩。美国预防服务工作组发表的新指南中,阿司匹林作为心血管疾病和结直肠癌的一...
2016-11-03
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今天辉瑞宣布将终止其PCSK9抗体bococizumab的开发,正在进行的两个三期临床SPIRE1和SPIRE2将停止,虽然这两个临床已经完成病人招募(共27000人,完成招募就是...
2016-11-02
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今日,诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请,批准了LEE011(ribociclib)的优先审评资格(Priority Review)——与来曲唑组合,一线治疗那些激素受体阳...
2016-11-02
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在过去十年间,有许多新的糖尿病用药上市,对于糖尿病的治疗带来改变。然而,美国最近一份大数据研究报告显示,新的糖尿病用药,并未带来更好的血糖控制,还有很多我们需要努力的地方。2006...
2016-11-01
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今天罗氏宣布将以500万美元的白菜价将其PI3K抑制剂GDC-0084转让给澳大利亚生物技术公司Novogen。这个产品已经完成了一个一期临床并会很快开始二期。GDC-0084是少...
2016-11-01
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(一)昨天,有个“喜大普奔”的好消息:免疫药物,PD1抑制剂Keytruda被FDA批准,用于一线治疗肺癌!在我看来,这宣告肺癌治疗正式迈进了“免疫时代”。“免疫时代”,并不是说所...
2016-10-26
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肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚...
2016-10-26
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美国制药巨头辉瑞(Pfizer)和日本药企安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide...
2016-10-26