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欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病 —— 淋巴丝虫病，给出了积极的科学意见。伊维菌素 ...
2025-02-09
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1月30日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通...
2025-02-09
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EMA 和 HMA（药品机构负责人）发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 （CCI） 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 （EEA） 监管机构在披露...
2025-01-18
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1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，就人工智能 （AI） 的使用提供了建议，旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于...
2025-01-18
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1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定，将是在整个产品生命周...
2025-01-18
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12月23日，美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza（利拉鲁肽注射液）18 毫克/3 毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂，可改善成人...
2025-01-18
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12月20日，美国食品和药物管理局批准 Zepbound （tirzepatide） 用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA），与低热量饮食和增加身体活动结合使...
2025-01-18
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准了 Symvess，这是第一个用于成人的无细胞组织工程血管，当需要紧急血运重建（恢复血流）以避免迫在眉睫的肢体丧失时，作为肢体动脉损伤的血管...
2025-01-18
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12月18日，美国食品和药物管理局批准了 Ryoncil （remestemcel-L-rknd），这是一种同种异体（供体）骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，用于治疗 2...
2025-01-18
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12月13日，美国食品和药物管理局批准 Crenessity （crinecerfont） 与糖皮质激素（类固醇）一起使用，以控制成人和 4 岁及以上患有典型先天性肾上腺皮质增生症...
2025-01-18
