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美国FDA批准 XERAVA(eravacycline)用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)

发布日期:2018-08-29 来源:药明康德 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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今日,以治疗威胁生命的多重耐药(MDR)感染为目标,专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准 XERAVA™(eravacycline)用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)。在临床试验中,eravacycline的耐受性良好,并且在cIAI患者中表现出高临床治愈率。它与两种广泛使用的抗生素——厄他培南和美罗培南相比,达到统计学非劣效性。

腹腔内感染(IAI)是临床中的常见问题,包括多种疾病过程。根据感染程度,IAI被分为简单性或复杂性。由于穿孔或对胃肠道的其他损害,复杂性IAI(cIAI)会延伸到源器官之外,进入腹膜空间(将腹腔内的器官与腹壁分开的两个膜之间的空间)。cIAI诊断包括腹腔内脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎或憩室炎。多种细菌病原体可导致cIAI,包括革兰氏阴性有氧菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。早期发现、控制,和适当的抗菌治疗,对cIAI的成功治疗至关重要。随着耐药细菌引起的感染率增加,这一点变得更加重要,因为这会限制目前可用的抗生素的有效性。

由Tetraphase开发的XERAVA™(注射用eravacycline)是一种新型的全合成氟环素。Eravacycline显示出对MDR病原体的有效活性,适用于18岁及以上患者。为了减少耐药细菌的发展,并保持eravacycline及其他抗菌药物的有效性,eravacycline应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。

“Eravacycline的批准是一项非凡的成就,我们感谢那些参与临床研究的患者、研究员、医生、以及我们敬业的员工,”Tetraphase总裁兼首席执行官Guy Macdonald先生说:“我们很高兴能够在同一季度内获得FDA的批准,以及欧洲人用药品委员会(CHMP)的积极意见。每个里程碑本身都是一项重大成就,两者的实现强调了Tetraphase的潜力,以及eravacycline的医疗需求。我们现在将努力为美国的cIAI患者提供eravacycline,这是我们期望在今年第四季度开始执行的一个重要目标。我们期待对其进行成功发布和推广。”

“复杂性腹腔内感染是重症监护室(ICU)中第二大流行的感染部位,也是导致ICU感染相关死亡率的第二大原因,” 威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medicine)教授兼纽约长老会/威尔康奈尔医疗中心(New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center)主治外科医生Philip S. Barie博士说:“随着抗生素耐药性的日益严重,在手术或经皮引流后,针对多种微生物感染的治疗选择非常有限,致病病原体可能具有多重耐药性。目前针对cIAI的经验性治疗存在局限性,需要新的治疗方法。Eravacycline具有广谱抗菌活性和临床特征,可以满足这种未满足的医疗需求。Eravacycline在临床试验中也具有良好的安全性,并且在给予肾功能不全患者时不需要调整剂量,这对于肾功能受损的重症患者是有利的。此外,该药物还可以给对青霉素过敏的患者施用。这种新的治疗方法对于cIAI患者可能是非常有益的。”

“今日FDA批准eravacycline为抗生素耐药提供了新的武器,解决了患有多重耐药感染和其他严重感染患者的未满足医疗需求,”生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)主任Rick A. Bright博士说:“我们很高兴自2012年以来为Tetraphase提供支持,通过它与CUBRC的合作,来开发这种新的抗生素治疗。该药物的批准强调了公私伙伴关系在应对全球健康威胁和抗生素耐药挑战时的价值。”

参考资料:

[1] Tetraphase Pharmaceuticals Announces FDA Approval of XERAVA™ (Eravacycline) for Complicated Intra-Abdominal Infections (cIAI). Retrieved August 28, 2018, from https://www.nasdaq.com/press-release/tetraphase-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-xerava-eravacycline-for-complicated-20180827-00765

[2] Tetraphase Pharmaceuticals. Retrieved August 28, 2018, from https://www.tphase.com/

[3] https://globenewswire.com/news-release/2018/08/27/1557206/0/en/Tetraphase-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-XERAVA-Eravacycline-for-Complicated-Intra-Abdominal-Infections-cIAI.html

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关键字:抗生素 XERAVA
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