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7月17日，美国食品和药物管理局批准Beyfortus（nirsevimab-alip）用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿以及24个月以下的儿童的呼...
2023-07-22
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7月13日，美国食品和药物管理局批准 Opil（炔诺孕酮）片剂用于非处方用途以预防怀孕，这是美国批准在非处方情况下使用的第一种每日口服避孕药。这种仅含孕激素的口服避孕药的批准为消费...
2023-07-22
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7月6日，美国食品和药物管理局在确定一项验证性试验验证了临床益处后，将用于治疗成年阿尔茨海默病患者的Leqembi (lecanemab-irmb) 转为传统批准。Leqembi ...
2023-07-22
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6月29日，美国食品和药物管理局批准了 Roctavian，这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗患有严重 A 型血友病的成人，且经 FDA 批准的测试未检测到预先存在腺相...
2023-07-22
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6月28日，美国食品和药物管理局批准了 Lantidra，这是第一个由死亡供体胰腺细胞制成的同种异体（供体）胰岛细胞疗法，用于治疗 1 型糖尿病。Lantidra 被批准用于治疗 ...
2023-07-22
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6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认...
2023-07-22
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6月22日，美国食品和药物管理局批准了 Elevidys，这是第一个基因疗法，用于治疗 4 至 5 岁患有杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的儿科患者，这些患者的 DMD 基因已确认...
2023-07-22
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6月20日，美国食品和药物管理局批准 Jardiance（恩格列净）和 Synjardy（恩格列净和盐酸二甲双胍）作为饮食和运动的补充，以改善 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童的血...
2023-07-22
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今天，美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid（nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂，联合包装用于口服）用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人，这...
2023-06-06
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今天，美国食品药品管理局批准 Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射剂用于皮下治疗中度至重度阿片类药物使用障碍 (OUD)。Brixadi 有两种剂型可供选择，一种是每周一次的注射剂，...
2023-06-06
