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赛诺菲新型降脂药Praluent新适应症获欧盟批准

发布日期:2019-03-19 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)一个新的适应症:通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平作为纠正其他风险因素的辅助手段,用于存在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者,降低心血管风险。Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药,在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中,Praluent可单独用药。

Praluent是唯一一个获得欧盟批准具有心血管结局数据的PCSK9抑制剂,该数据显示Praluent治疗与全因死亡率降低有关。在美国,Praluent新适应症申请正在接受FDA审查,预计在2019年4月28日做出最终审查决定。

动脉粥样硬化性心血管疾病,简称为ASCVD,这是一个涵盖性术语,定义为动脉中斑块的积聚导致血流减少和一些严重的情况,如心脏疾病(冠心病、心梗、急性冠脉综合征等)、脑部疾病(一过性脑缺血、缺血性脑卒中)、外周血管疾病等,其病理基础是动脉粥样硬化(AS)。血脂异常尤其是LDL-C水平升高是导致ASCVD发生、发展的关键因素。国内外血脂异常防治指南均强调,LDL-C在ASCVD发病中起着核心作用,提倡以降低血清LDL-C水平来防控ASCVD危险。

Praluent是一种单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。

Regeneron总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos表示,“尽管采用包括他汀类药物在内的现行标准治疗,许多患有心血管疾病的欧洲患者仍然无法控制其胆固醇水平。在大型前瞻性ODYSSEY OUTCOMES临床试验中,Praluent降低了主要心血管事件(MACE)的风险,包括心脏病发作、中风和不稳定心绞痛,并与任何原因导致的死亡减少相关。”

赛诺菲全球研发负责人John Reed表示,“许多ASCVD患者尽管生活方式有所改变,而且使用他汀类药物治疗,但他们往往难以控制其高LDL-C水平,有些患者已经经历过心血管事件。这些患者可能面临另一次危及生命的心血管事件的更高风险,Praluent在欧洲的新适应症,将为医生和患者提供了一种以降低风险为重点的降脂治疗选择。”

此次新适应症批准,是基于评估Praluent心血管预后的大规模、里程碑III期临床研究ODYSSEY OUTCOMES的结果。该研究(n=18924)在入组研究前的1-12个月内(中位时间2.6个月)发生了一次ACS事件并且已经在接受最大剂量他汀类药物治疗的患者中开展,评估了Praluent对主要不良心血管事件(MACE)发生率的影响。数据显示,在短期内发生了一次急性冠状动脉综合征(ACS,如心脏病发作)事件的患者中,与安慰剂相比,Praluent显著降低了MACE风险。

具体数据为:(1)在主要终点方面,Praluent治疗组有903例(9.5%)发生MACE,安慰剂组有1052例(11.1%)发生MACE,与安慰剂相比,Praluent使MACE总体风险显著降低15%(HR=0.85,CI:0.78-0.93,p=0.0003)。MACE复合终点包括心脏病发作、缺血性中风、冠心病死亡或需要住院治疗的不稳定性心绞痛。(2)Praluent也与全因死亡风险降低15%(HR=0.85,CI:0.73-0.98,名义p=0.026)以及更少的冠心病死亡相关(HR=0.92,CI:0.76-1.11,p=0.38)。(3)在一项预定义分析中,基线LDL-C水平达到或高于100mg/dL的患者从Praluent治疗中获得了更显著的临床受益,MACE风险降低24%(HR=0.76,CI:0.65-0.87)。针对该组患者开展的一项事后分析显示,Praluent与全因死亡风险降低29%相关(HR=0.71,CI:0.56-0.90)。该研究中没有新的安全信号,Praluent治疗组注射部位反应更为常见(3.8% vs 2.1%)。

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