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默沙东莫诺匹韦 (molnupiravir)获FDA紧急使用授权 (EUA)

发布日期:2021-12-24 来源:FDA 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

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12月23日,美国食品药品监督管理局( FDA )为默克( Merck )公司的莫诺匹韦 (molnupiravir )颁发了紧急使用授权 (EUA),用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性的成人轻中度冠状病毒病 (COVID-19),并且有发展为严重 COVID-19 的高风险,包括住院或死亡,以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。Molnupiravir 仅可通过处方获得,应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快开始使用。

Molnupiravir 未被授权用于 18 岁以下的患者,因为 molnupiravir 可能会影响骨骼和软骨的生长。它未被授权用于 COVID-19 的暴露前或暴露后预防或对因 COVID-19 住院的患者开始治疗,因为在因 COVID-19 住院后开始治疗时尚未在人群中观察到治疗的益处.   

“今天的授权以可口服的药丸形式提供了针对 COVID-19 病毒的额外治疗选择。Molnupiravir 仅限于无法获得 FDA 授权的 COVID-19 其他治疗方法或在临床上不合适的情况,对于某些住院或死亡风险较高的 COVID-19 患者来说,它是一种有用的治疗选择,”FDA 药物评价和研究中心主任,医学博士 Patrizia Cavazzoni 说,“随着病毒的新变种不断出现,至关重要的是使用紧急使用授权扩大该国的 COVID-19 疗法库,同时继续生成有关其安全性和有效性的更多数据。” 

对于建议接种 COVID-19 疫苗和加强剂量的个体,Molnupiravir 不能替代疫苗接种。FDA 已经批准了一种疫苗并授权其他疫苗来预防 COVID-19 和与 COVID-19 感染相关的严重临床后果,包括住院和死亡。FDA 敦促公众接种疫苗并在符合条件的情况下接受加强剂。了解有关 FDA 批准或授权的COVID-19 疫苗的更多信息。

Molnupiravir 是一种药物,它通过在 SARS-CoV-2 病毒的遗传密码中引入错误来防止病毒进一步复制。Molnupiravir 以四粒 200 毫克胶囊的形式给药,每 12 小时口服一次,持续五天,总共 40 粒。Molnupiravir 未被授权连续使用超过五天。 

EUA 的发布与 FDA 的批准不同。在决定是否发布 EUA 时,FDA 会评估所有可用的科学证据,并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品的任何已知或潜在益处。根据 FDA 对所有可用科学证据的审查,该机构确定,当替代 COVID-19 时,有理由相信Molnupiravir 可有效用于治疗某些成人的轻度至中度 COVID-19 FDA 授权的治疗方案不可获得或临床上不合适。该机构还确定,当按照授权条款和条件使用时,molnupiravir 的已知和潜在益处超过了该产品的已知和潜在风险。

支持Molnupiravir  EUA 的主要数据来自 MOVe-OUT,这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,研究Molnupiravir 用于治疗非住院患者的轻度至中度 COVID-19,具有进展为重度的高风险COVID-19 和/或住院治疗。患者是 18 岁及以上的成年人,患有预先指定的慢性疾病或因其他原因感染 SARS-CoV-2 的风险增加,但未接种过 COVID-19 疫苗。试验中测量的主要结果是在 29 天的随访期间因任何原因住院或死亡的人数百分比。在 709 名接受Molnupiravir 治疗的人中,6.8% 的人在这段时间内住院或死亡,而在接受安慰剂的 699 人中,这一比例为 9.7%。与接受安慰剂的 9 人相比,接受 molnupiravir 的人中有 1 人在随访期间死亡。试验中观察到的副作用包括腹泻、恶心和头晕。Molnupiravir 治疗 COVID-19 的安全性和有效性仍在继续评估。

根据动物生殖研究的结果,当给怀孕个体服用时,molnupiravir 可能对胎儿造成伤害。因此,不建议在怀孕期间使用Molnupiravir 。只有在处方医疗保健提供者确定使用Molnupiravir 治疗的益处将超过该患者的风险并且处方医疗保健提供者传达已知和潜在益处以及怀孕期间使用Molnupiravir 对怀孕个体的潜在风险。建议有生育能力的女性在Molnupiravir 治疗期间和最后一次给药后的四天内正确和一致地使用可靠的节育方法。建议具有生育潜力的男性与具有生育潜力的女性发生性行为,在使用Molnupiravir 治疗期间和最后一次给药后至少三个月内,正确且一致地使用可靠的避孕方法。有关适用于Molnupiravir 治疗期间使用的可靠避孕方法的问题和疑虑,以及Molnupiravir 可能如何影响精子细胞,应直接咨询医疗保健提供者。 

根据 EUA,必须向医疗保健提供者、患者和护理人员提供有关按授权使用 molnupiravir 治疗 COVID-19 的重要信息的情况说明书。这些情况说明书包括剂量说明、潜在副作用和有关谁能够开出Molnupiravir 处方的信息。

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