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当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的竞争已趋白热化，百时美施贵宝（BMS）处于绝对霸主地位，默沙东（Merck & Co）紧跟其后，而罗氏（Roche）和阿斯利康（As...
2016-02-18
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丙肝巨头吉利德（Gilead）丙肝鸡尾酒Harvoni近日在美国监管方面再传喜讯，FDA已批准扩大Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）的适用人群，用于伴有晚...
2016-02-18
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灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理精神病新药Rexulti（brexpiprazole）的补充新药申请（sNDA）...
2016-02-16
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期待已久的干细胞时代即将降临在我们身上。在几十年的期待、炒作和失望之后，大家应该向世界上首个得到完全批准的大规模生产的干细胞产品Temcell打下招呼。装有7200万个活的人干细胞...
2016-02-16
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近日，阿斯利康一线抗癌药Tagrisso在欧洲监管方面收获喜讯，获得欧洲药品监管部门批准，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。此次Tagrisso是通过EMA的加速审批程序条件性获...
2016-02-15
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近日，默沙东宣布一则喜讯，其单剂量版本止吐药Emend（aprepitant，阿瑞吡坦）获得FDA批准，扩大了适应症适用人群年龄范围。Emend是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽...
2016-02-14
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美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议，投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎...
2016-02-13
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根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销...
2016-02-11
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美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）抗病毒管线喜事不断，该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方...
2016-02-11
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美国医药巨头强生（JNJ）旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布，FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测（CGM）系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的...
2016-01-16
