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英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formotero...
2016-04-28
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近日，由美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准Viekira Pak（不联用利巴韦林/RBV）用...
2016-04-28
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百时美施贵宝（BMS）在研PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予Opdivo治疗既往已接受含铂化疗治疗的复发性或转移性头颈部鳞状...
2016-04-27
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美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初，该公司研发的HIV复方新药Descovy（emtricitabine/tenofovir ala...
2016-04-27
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【新闻事件】：今天FDA专家组以7：6的投票否决了Sarepta Therapeutics的杜氏营养肌不良症（DMD）药物Eteplirsen的临床疗效。和绝大多数新药不同的是DM...
2016-04-26
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近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定，本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后，复发性或...
2016-04-26
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诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门...
2016-04-26
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Sarepta 的监管注册团队遭受到打击，FDA 日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。但在这家开发商与监管机构之间发生的详尽交流解释中，FDA 始终坚持 Sarep...
2016-04-25
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日前，艾伯维(AbbVie)宣布，在一项临床II期试验中，其在研联合疗法（ABT-493 + ABT-530）对多种基因型的丙型肝炎的治愈率高达97％~100%。这一结果显示，这类...
2016-04-22
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美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬，FDA授予Keytruda治疗...
2016-04-21
