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美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性...
2016-03-04
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FDA最近表示，拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由，该药物未能在对比试验中达到理想疗效...
2016-03-04
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日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）之后短短一个月时...
2016-03-03
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瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准Gazyva（obinutuzumab）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种...
2016-03-03
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Ironwood与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交便秘新药linaclotide（利那洛肽）的上市申请，寻求批准用于便秘型肠易激...
2016-02-29
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美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药ixekizumab近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准ixekizu...
2016-02-28
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美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者，其免疫管线中备受业界关注的组合疗法Opdivo+Yervoy在2016年初获FDA批准扩大适应症，用于B...
2016-02-28
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瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Afinitor的新适应症，用...
2016-02-28
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美国生物技术巨头吉利德（Gilead）近日宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理抗病毒药物TAF（tenofovir alafenamide，25mg）治疗慢性乙型肝炎（HBV）的...
2016-02-28
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美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准HIV复方新药F/TAF（emtricit...
2016-03-08
