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默沙东止吐药Emend获FDA批准再添新适应症

发布日期:2016-02-14 来源:生物谷 编辑:药物在线浏览数:(0) 加入收藏

近日,默沙东宣布一则喜讯,其单剂量版本止吐药Emend(aprepitant,阿瑞吡坦)获得FDA批准,扩大了适应症适用人群年龄范围。Emend是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽-1(NK1)受体抑制剂,对5-羟色胺(5HT3)、多巴胺和皮质激素受体的亲和力很低。


此次扩大适应症,将使Emend能够与其它止吐药联用,用于接受过中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC)的患者预防因化疗造成的急性和迟发性恶心及呕吐。


此外,这也是首个获批的静脉注射单剂量NK1受体拮抗剂,去年九月份,Emend胶囊剂型获得FDA批准,用于12岁及以上患者以及12岁以下体重至少30千克(约66磅)的患者预防中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC,包括大剂量顺铂治疗方案)造成的恶心呕吐。


这次获批主要是基于一项III期临床试验顶线数据,在这项研究中,使用Emend的患者中完全缓解率达到78.9%,而其阳性对照为68.5%。


默沙东研发部门临床试验负责人Stuart Green表示,尽管目前针对癌症患者的护理以及取得了很大的进展,但是恶心呕吐仍然是化疗给患者造成的巨大痛苦,也是护理工作的巨大挑战,这就需要止吐治疗能够及时解决这一问题。


此次扩大适应症使得医生能够选择新的单剂量注射止吐药,或与其它药物联用,用于预防化疗导致的恶心呕吐。


2003年,片剂Emend首度获批。

原始出处:New US nod for Merck's nausea and vomiting drug
http://www.pharmatimes.com/Article/16-02-05/New_US_nod_for_Merck_s_nausea_and_vomiting_drug.aspx

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