-
FDA对膀胱癌治疗单抗药物atezolizumab的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。罗氏在声明中说，FDA监察员已经接受了公司的BLA申请，并且表示会对atezoliz...
2016-03-21
-
近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一...
2016-03-18
-
罗氏3月15日宣布，FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期...
2016-03-16
-
百健多发性硬化症重磅药物Tecfidera，通用名为富马酸二甲酯，于2013年获得美国FDA批准，这两年凭借其突出的疗效和低副作用，已经成功取代梯瓦的Copaxone，成为多发性硬...
2016-03-16
-
日前，Spectrum Pharmaceuticals的一个常规化疗药获得FDA批准，扭转了去年10月份被FDA拒绝的尴尬局面。该药物商品名为Evomela，是美法仑的注射剂型版本...
2016-03-16
-
近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心...
2016-03-15
-
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗...
2016-03-15
-
非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）是最为常见的肺癌类型。美国食品药物管理局（FDA）扩大批准辉瑞公司的一种被称作Xalkori的药物...
2016-03-15
-
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已批准突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的...
2016-03-10
-
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期...
2016-03-08
