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德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了达比加群酯逆转剂Praxbind（idarucizumab）一项III期RE-VERSE-AD患者研究的新的中期分析数据。数据显示，单次5...
2016-04-11
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阿斯利康（AZN）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，有关阿尔茨海默氏症（AD）药物AZD3293的一项关键II/III期临床研究AMARANTH将继续推进至III期部分。AMA...
2016-04-11
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近日，FDA对Clovis制药关于非小细胞肺癌药物rociletinib的上市加速申请提出了诸多质疑，将在即将召开的顾问委员会会议中逐一公开。其中包括：要求外邀专家仔细评价roci...
2016-04-11
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据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势，FDA药品评价和...
2016-04-09
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最近，总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不...
2016-04-09
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年04月08日 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要...
2016-04-08
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美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。这是美国FDA批准的...
2016-04-08
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今天FDA专家组17：0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis，P...
2016-04-08
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美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日在美国波士顿举行的第98届美国内分泌学会年会（ENDO 2016）上公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STR...
2016-04-08
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德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼...
2016-04-08
