-
2016年有望是仿制药开始繁盛的一个大年，预计将有200亿美元流向仿制药市场。随着几种品牌药物专利保护权到期、新型生物仿制药可能得到批准、治疗癌症、糖尿病、丙型肝炎的新型疗法的出现...
2016-03-30
-
日本药企卫材（Eisai）内部开发的新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）近日喜获日本监管部门批准，作为一种辅助药物，用于对其他AED治疗...
2016-03-30
-
继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新药Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本...
2016-03-30
-
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线本月在日本监管方面传来喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准单抗药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）用于接受标准治疗无...
2016-03-30
-
德国制药巨头拜耳（Bayer）在研A型血友病新药Kovaltry监管方面喜讯不断，继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，该药近日在日本监管方面也传来了喜讯。日本卫生劳动福利部...
2016-03-30
-
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后，近日也喜获日本卫生劳动福利部（...
2016-03-30
-
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 食药监药化管〔2016〕34号2016年03月29日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加...
2016-03-30
-
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年03月28日 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意...
2016-03-28
-
FDA 对阿片类药物应用存在的潜在风险，不断对处方医师及患者进行教育，该机构日前宣布，要求对速释阿片类疼痛药物进行等级广泛的安全性标签变更。在变更内容中，FDA 对误用、滥用、成瘾...
2016-03-28
-
阿斯利康心脏疾病用药替格瑞洛在一次大型临床试验中没能帮助中风患者获益，这使得该公司对替格瑞洛到 2023 年达成 35 亿美元年销售额的预期受到打击。这家英国制药商在 23 日表示...
2016-03-28
