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近期，吉利德发布特大喜讯，旗下基于TAF （tenofovir alafenamide fumarate，富马酸替诺福韦艾拉酚胺）开发的二合一抗HIV组合物Descovy（emtr...
2016-04-08
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由美国医药巨头强生（JNJ）开发的新型抗癌药Darzalex（daratumumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批...
2016-04-08
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自2016年开年以来，日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜讯不断。今年1月底，美国FDA批准Halaven用于晚期脂肪肉瘤（l...
2016-04-08
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美国食品和药品管理局（FDA）日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4（DPP-4）抑制剂药物标签中添加警告，以...
2016-04-07
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对于21世纪的制药业来说，他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐...
2016-04-07
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在此次临床研究中，研究人员招募了422名患者。治疗组患者在研究中分成了5mg治疗组和10mg治疗组，这些患者每天两次服用tofacitinib，治疗三个月后，研究人员依据ACR20...
2016-04-07
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美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对霸主，其PD-1免疫疗法Opdivo在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤领域先后斩获多个批文，令该领...
2016-04-07
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近日，吉利德HIV管线传来喜讯，美国FDA批准其复方HIV新药F/TAF（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200...
2016-04-06
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【新闻事件】：今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Rem...
2016-04-06
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FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价（或...
2016-04-05
