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杜氏肌营养不良是美国医药产业界最重视的罕见疾病之一。然而，近年来美国FDA却迟迟未能批准新药的上市，导致该领域临床治疗方法的严重短缺。本周一，美国FDA专家委员会将对Sarepta...
2016-04-27
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美国生物技术巨头吉利德（Gilead）艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初，该公司研发的HIV复方新药Descovy（emtricitabine/tenofovir ala...
2016-04-27
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【新闻事件】：今天FDA专家组以7：6的投票否决了Sarepta Therapeutics的杜氏营养肌不良症（DMD）药物Eteplirsen的临床疗效。和绝大多数新药不同的是DM...
2016-04-26
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近日，默克宣布在中国进行的一项关键III期临床试验达到了主要临床终点。在这项名为TAILOR的大型临床试验中，药物研发人员发现与单独使用FOLFOX化疗相比，在FOLFOX化疗的基...
2016-04-26
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近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定，本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后，复发性或...
2016-04-26
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近日，英国药物成本与疗效管理部门NICE在与赛诺菲经历了一番价格上的谈判后，终于同意推荐其前列腺癌药物Jevtana (cabazitaxel)。2012年，NICE曾经拒绝批准J...
2016-04-26
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百时美PD-1抑制剂Opdivo近日在临床试验方面取得新进展，为这一万众瞩目的明星药物增添了新一抹亮色。百时美公司发布了两组数据，其中一组显示，使用Opdivo治疗晚期黑色素瘤的患...
2016-04-26
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诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门...
2016-04-26
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的...
2016-04-26
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2016美国癌症研究协会年会上于4月16 - 20在新奥尔良举行，主题是“通过科学治疗癌症。”这个项目包括超过6000分研究报告，突出了癌症治疗各个方面的临床进展。以下是此次会议8...
2016-04-25
