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  • 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号) 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体...
    2016-03-18
  • 近日,美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市,用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。FDA此次积极监管意见主要依据一...
    2016-03-18
  • 日前,复旦大学与美国HUYA(沪亚)公司达成协议,将拥有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的 IDO 抑制剂许可给美国HUYA(沪亚)公司。沪亚公司将通过里程碑付款方式向复旦大学支付6...
    2016-03-18
  • 纤维肌痛综合症(Fibromyalgia syndrome,FMS)是一种病因尚未明确的非关节性软组织风湿病,患者以慢性广泛性肌肉骨骼疼痛僵硬为特征,并伴有疲劳、焦虑、睡眠障碍、肠...
    2016-03-17
  • 抗癌药物一直被视为是大型生物医药公司的禁脔。此前生物医药产业中流行的著名的Feuerstein-Ratain 定律就认为市值3亿美元以下的公司无法成功开发出抗肿瘤药物。如今,生物医...
    2016-03-17
  • 位于英国伦敦的GW制药公司(GW Pharmaceuticals)本周一(2016年3月14日)宣布在4项大型临床试验的第一项试验中,它的基于大麻的药物Epidiolex显著地降低...
    2016-03-17
  • 过去10年间,ICH成员组织(美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA)的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,更多的新药进入市场为患者所用。此外,多元化监管途径和方式的引入、规...
    2016-03-16
  •   食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:  一、方案的出台背景。  2015年8月9日...
    2016-03-16
  • 罗氏3月15日宣布,FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab(MPDL3280A)用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期...
    2016-03-16
  • 药价高昂这一现象在许多国家普遍存在,美国也不例外。那么如何有效管控药品价格,保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日,美国FDA宣布一项计划,将要加快仿制药审批进...
    2016-03-16
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