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今天对于Celledex公司来说是灾难性的一天。公司表示，由于其开发的肿瘤疫苗Rintega在治疗恶性胶质瘤的临床三期研究中表现不佳，公司被迫宣布终止该次临床三期研究。这一结果也让...
2016-03-09
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美国制药巨头默沙东（Merck & Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗晚期...
2016-03-08
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3月5日，CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，...
2016-03-07
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2015年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了342件药品生产（上市）注册申请（中药76件、化学药品241件、生...
2016-03-05
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美国制药巨头安进的多发性骨髓瘤药物Kyprolis继1月份获得FDA完全批准后，近日又在英国监管方面传来喜讯，获批上市。此次获批，标志着Kyprolis成为首个在英国上市的不可逆性...
2016-03-04
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FDA最近表示，拒绝PTC公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物ataluren上市。这一结果对PTC来说无疑是一个严重打击。按照FDA给出的理由，该药物未能在对比试验中达到理想疗效...
2016-03-04
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制药巨头罗氏这几天很难过！原因是公司眼中的希望之星，治疗哮喘症的药物，lebrikizumab在两项最新的临床三期研究中表现不如预期，这也为该药物的前景蒙上了一层阴影。在第一项临床...
2016-03-04
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日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在监管方面喜事不断。继今年1月底获FDA批准用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）之后短短一个月时...
2016-03-03
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瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准Gazyva（obinutuzumab）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗，作为一种...
2016-03-03
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近期,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。1.百健AlprolixAlprolix(重组凝血因...
2016-03-02
