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近日，阿斯利康一线抗癌药Tagrisso在欧洲监管方面收获喜讯，获得欧洲药品监管部门批准，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。此次Tagrisso是通过EMA的加速审批程序条件性获...
2016-02-15
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服用利拉鲁肽(liraglutide)药物有助降低2型糖尿病病人血糖水平。但是根据来自瑞典卡罗林斯卡学院和美国迈阿密大学的研究人员针对体内已植入人胰腺β细胞的小鼠开展的一项研究，长...
2016-02-14
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近日，默沙东宣布一则喜讯，其单剂量版本止吐药Emend（aprepitant，阿瑞吡坦）获得FDA批准，扩大了适应症适用人群年龄范围。Emend是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽...
2016-02-14
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美国食品药品监管局(FDA)的一个独立专家小组无视强生公司(Johnson & Johnson)的抗议，投票支持批准辉瑞公司(Pfizer)和赛尔群公司(Celltrion)针对炎...
2016-02-13
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根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销...
2016-02-11
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美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）抗病毒管线喜事不断，该公已上市丙肝药物Daklinza在上月底喜获欧盟批准扩大适应症，用于3类难治性丙肝新群体。近日，Daklinza在美国监管方...
2016-02-11
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美国医药巨头强生（JNJ）旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布，FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测（CGM）系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的...
2016-01-16
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三种治疗罕见遗传性疾病的新药吸引了大家的目光，它们分别是2016年2月将发布新药审批结果的Duchenne 型肌营养不良症新药Eteplirsen，将在2016年第一季度发布III...
2016-01-16
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北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司，目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监...
2016-01-16
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从欧美批准新药的时间对比来看，美国仍是全球新药研发的绝对引领者。在EMA批准的39个新药中，仅有6个新药的批准时间略早于FDA（见表格高亮处），但提前时间最多不超过4个月。具体药物...
2016-01-16
