近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定，本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后，复发性或转移性的头颈部鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma of the head and neck ，SCCHN）。
作为全球第七大最常见癌症，头颈部癌每年增加约40-60万个新病例，每年死亡人数约为22.3-30万，并且第IV阶段转移性头颈部癌的5年生存率不足4%。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，由头颈结构组织表层的扁平鳞状细胞病变导致。据估计，头颈部鳞状细胞癌约占头颈部癌全部病例数的90%，预计2012-2022年间全球发病率将增加到17%。这种疾病的致病风险因素包括吸烟和饮酒，由于人类乳头状瘤病毒（HPV）感染而导致的口咽部头颈部鳞状细胞癌也正呈上升趋势。头颈部鳞状细胞癌会严重损害到患者的生活质量——他们的基本生理功能（呼吸、吞咽、吃、喝）、个人特征（外观、口语、语音）、感觉功能（味觉、嗅觉、听觉）和心理、社交功能都可能受到影响。
百时美施贵宝的Opdivo是全球批准的首个抗癌免疫疗法PD-1抑制剂，它是一种全人源化IgG4、抗PD-1的单克隆抗体，能够有效抑制阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合。当阻断PD-1与其配体的相互结合作用后，T细胞的活性就能恢复，并进行抗肿瘤免疫应答。以头颈部鳞状细胞癌为适应症是Opdivo获美国FDA批准的第五个突破性疗法认定，以往的适应症包括自体干细胞移植和brentuximab治疗后失败的霍奇金淋巴瘤，经治的晚期黑素瘤，经治的非鳞状非小细胞肺癌和晚期或转移性肾细胞癌。
百时美施贵宝肿瘤部全球临床研究负责人Jean Viallet博士评论说：“Opdivo在头颈部鳞状细胞癌适应症的突破性疗法认定，表明这种恶性疾病急需新的治疗方案。同时也反映了我们致力免疫肿瘤研究的承诺，以及推进解决疑难癌症治疗和延长患者的生存预期的目标。”
参考资料：
[1] Bristol-Myers Squibb (BMY)’s Opdivo Tagged a Breakthrough by the FDA for Head and Neck Cancer
[2] Bristol-Myers Squibb Announces Multiple Regulatory Milestones for Opdivo (nivolumab) in the U.S. and European Union
[3] First Presentation of Overall Survival Data for Opdivo® (nivolumab) Shows Significant Survival Benefit at One-Year Versus Investigator’s Choice in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
