今天，美国食品和药物管理局批准了 Vowst，这是第一个口服的粪便微生物群产品。Vowst 被批准用于在对复发性 CDI 进行抗菌治疗后，预防18 岁及以上个体的 艰难梭菌( C. difficile ) 感染 (CDI) 复发。
“今天的批准为患者和医疗保健提供者提供了一种帮助预防复发性艰难梭菌感染的新方法，”FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、博士说。“可以口服的粪便微生物群产品的可用性是在推进患者护理和为经历过这种可能危及生命的疾病的个人提供便利方面迈出的重要一步。”
CDI 由艰难梭菌引起，是美国最常见的医疗保健相关感染之一，每年导致 15,000 至 30,000 人死亡。人体肠道含有数以百万计的微生物，通常被称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。某些情况下，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，从而使C.艰难困苦繁殖和释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下，还会导致器官衰竭和死亡。其他可能增加 CDI 风险的风险因素包括年龄超过 65 岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和/或既往 CDI 病史。从 CDI 恢复后，个人可能会再次感染——通常是多次感染——这种情况称为复发性 CDI。每次感染都会增加额外复发的风险，并且复发性 CDI 的治疗选择有限。粪便微生物群的管理被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止 CDI 的进一步发作。
Vowst 的给药方案是每天口服一次四粒胶囊，连续服用三天。Vowst 含有活细菌，由合格人员捐赠的人类粪便制成。尽管对捐赠者和捐赠的粪便进行了一组可传播病原体测试，但 Vowst 可能存在传播传染原的风险。Vowst 也可能含有食物过敏原；Vowst 因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
Vowst 的安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究和一项在美国和加拿大进行的开放标签临床研究中进行了评估。参与者有复发性 CDI，在抗菌治疗后 48 至 96 小时，他们的症状得到控制。在这两项研究中，346 名 18 岁及以上患有复发性 CDI 的人接受了所有预定剂量的 Vowst。在一项针对 90 名 Vowst 接受者的分析中，与 92 名安慰剂接受者相比，Vowst 接受者最常报告的副作用是腹胀、疲劳、便秘、发冷和腹泻，发生频率高于安慰剂接受者。
Vowst 的有效性在随机、安慰剂对照的临床研究中进行了评估，其中 89 名参与者接受了 Vowst，93 名参与者接受了安慰剂。治疗后 8 周，接受 Vowst 治疗的参与者的 CDI 复发率低于接受安慰剂治疗的参与者（12.4% 比 39.8%）。
该申请获得了优先审查、突破性疗法和孤儿指定。
FDA 将Vowst的批准授予 Seres Therapeutics Inc .
