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英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极意见，推荐批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四剂量小瓶装。这款四剂...
2017-07-04
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近日，安进（Amgen）宣布其治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过...
2017-07-04
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2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册...
2017-06-20
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今天，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其产品CYRAMZA（ramucirumab单抗）的3期RANGE研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示...
2017-06-01
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为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eC...
2017-05-30
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近日，总部位于美国南旧金山的Achaogen公司宣布，美国FDA授予了其开发的新型抗生素plazomicin突破性疗法认定。Achaogen是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司，致...
2017-05-27
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（2017年5月24日，美国新泽西州普林斯顿）- 百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）今日宣布，美国FDA接受了nivolumab用于既往索拉非尼治疗后的肝细胞癌...
2017-05-26
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近日，默沙东（MSD）宣布，其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准，将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗，造福那些无法使用顺铂化疗的患者...
2017-05-25
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2017年5月23日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉...
2017-05-25
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【新闻事件】：今天FDA专家组以12：4大比分支持Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib上市用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后的维持疗法。Nera...
2017-05-25
