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瑞士生物制药公司Actelion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准该公司抗癌药Ledaga用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤（MF-CTCL）的治疗，这是一种罕见的、潜在危及生命的免...
2017-03-10
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11月飞快的过去了，国内的一致性评价如火如荼的进行着，那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢，小编一一为大家简略的梳理了一下。
2016-12-03
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今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳...
2016-11-02
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肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Opdivo治疗含铂化疗期间或之后病情进展的局部晚...
2016-10-26
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美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide...
2016-10-26
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近日，百时美重磅PD-1单抗Opdivo (nivolumab)在英国监管方面收获好消息，英国医疗成本控制机构NICE决定将该药物纳入指南，用于肾细胞癌的治疗。NICE发布最终指南...
2016-10-26
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今日默沙东官网宣布，FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案，适应人群为PD-L1表达阳性（TPS≥50）、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。...
2016-10-25
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尽管艾伯维和强生联合开发的重磅抗癌药物Imbruvica (ibrutinib) 在美国和欧洲监管方面一路绿灯（美国已经批准了6个适应症，欧洲已经批准5个适应症），但与许多明星药物...
2016-10-25
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美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗癌新药Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/m...
2016-10-25
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近日，美国制药公司Intercept用于治疗罕见肝病——原发性胆汁胆管炎（PBC）的药物Ocaliva (obeticholic acid)获得欧洲药物管理局人用药产品委员会（CH...
2016-10-24
