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2024年1月26日,经过重新审查,EMA的人类药物委员会(CHMP)确认了其初步建议,即不续签Translarna (ataluren)的有条件上市许可。该药用于治疗杜氏肌营养不...
2024-01-28
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2023年12月15日,EMA建议批准使用CRISPR / Cas9(一种新型基因编辑技术)的第一种药物。Casgevy (exagamglogene autotemcel)适用于...
2024-01-28
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2023年12月15日,EMA的人类药物委员会(CHMP)已经确认了其最初的建议,即不续签Blenrep(belantamab mafodotin)的有条件上市许可,因为最近的数据...
2024-01-28
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2023年12月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种具有里程碑意义的治疗方法,Casgevy和Lyfgenia,代表了第一种基于细胞的基因疗法,用于治疗12岁及以上患者的...
2024-01-28
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2023年11月27日,美国食品和药物管理局批准了Ogsiveo(尼罗司他)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。Ogsiveo是第一个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物,硬...
2024-01-28
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11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Adzynma,这是第一个重组(基因工程)蛋白质产品,适用于患有先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)的成人和儿童患者的预防性(...
2023-12-09
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11月8月,美国食品和药物管理局批准Zepbound (tirzepatide)注射液用于肥胖(体重指数为30公斤/平方米(kg/m2)或更高)或超重(体重指数为27公斤/平方米或...
2023-12-09
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10月24日,美国食品和药物管理局批准 Tibsovo(ivosidenib)用于治疗患有复发性或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者,这些患者经 FDA 批准的...
2023-11-04
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EMA 人类药物委员会 ( CHMP ) 建议在欧盟 (EU) 有条件批准 Elrexfio (elranatamab) 作为单一疗法(单独使用),用于治疗已接受过治疗的复发性难治...
2023-10-22
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8月24日,美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn),这是第一个 Tysabri (natalizumab) 注射液的生物仿制药,用于治疗成人复...
2023-09-30