今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hepcludex（bulevirtide-gmod）注射液，用于治疗无肝硬化（晚期肝脏瘢痕）或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。Bulevirtide是FDA批准的首个慢性HDV感染治疗方案，这是一种严重且危及生命的疾病，可导致肝纤维化（瘢痕）快速进展、肝癌、肝衰竭甚至死亡。
"今日的批准填补了慢性HDV感染患者护理的关键空白，这些患者此前没有任何FDA批准的治疗方案可用，"FDA药物评价与研究中心传染病办公室代理主任温迪·卡特骨科医学博士表示，"对于生活在这种慢性病毒感染中的人们，这一新的治疗选择为管理一种可能迅速进展为严重肝脏并发症的疾病带来了希望。"
HDV感染仅发生在乙型肝炎病毒（HBV）感染者中。感染HDV的一些风险因素包括无保护性行为、注射吸毒以及职业性血液暴露。乙型肝炎疫苗可同时预防HBV和HDV。
Hepcludex的疗效在一项多中心、随机、开放标签、平行臂III期试验中得到证实。在MYR301试验中，受试者被随机分配至立即接受Hepcludex 8.5 mg每日一次治疗144周，或延迟治疗（48周观察期后接受Hepcludex 8.5 mg每日一次治疗96周）。
主要疗效终点为联合应答，定义为第48周时HDV RNA不可测（定义为低于定量下限[LLOQ][50 IU/mL]且靶标未检出）或较基线下降≥2 log10 IU/mL且转氨酶（ALT）正常化。此时，Hepcludex组的联合应答率为48%，而延迟治疗组为2%。
在第48周，Hepcludex组HDV RNA不可测率为20%，延迟治疗组为0%。在第96周和第144周，Hepcludex组HDV RNA不可测率分别上升至36%和50%。
与Hepcludex相关的可能副作用包括过敏反应（包括过敏性休克）、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。标签包含黑框警告，提示停用Hepcludex可能导致HDV和HBV感染的严重急性加重。
FDA授予Hepcludex突破性疗法资格认定和孤儿药资格认定。Hepcludex获得优先审评，并通过加速批准途径获批。此次批准凸显了FDA持续努力加快为治疗选择有限或无治疗选择的患者提供创新疗法。
今日的批准满足了慢性HDV感染患者的迫切需求，并体现了FDA推进所有美国人健康事业的承诺。
该批准由FDA授予吉利德科学公司。
