美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准扩大Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）缓释片剂的适用范围，用于治疗成人阿尔茨海默病痴呆相关的躁动。该药物是FDA批准的首个用于治疗该病症的非抗精神病药物。FDA最初于2022年批准Auvelity用于治疗成人重度抑郁症。
"这一批准代表了我们帮助患者和家庭应对阿尔茨海默病最具挑战性方面的能力的重大进步，"FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士表示，"通过今日的行动，患者及其家庭获得了治疗这一毁灭性疾病并发症的又一重要选择。"
躁动是阿尔茨海默病痴呆患者常见且令人痛苦的症状，表现为过度运动活动或言语或身体攻击行为。它可显著影响患者和护理人员的生活质量。
"Auvelity在两项随机试验中被发现对阿尔茨海默病躁动治疗有效，现在为解决该疾病最困难的后果之一提供了另一种选择，尤其是在疾病进展过程中，"FDA药物评价与研究中心代理主任特蕾西·贝丝·赫格医学博士、哲学博士表示，"我们希望这一批准能为患者、其家庭和护理人员带来有意义的获益。"
第一项随机研究（NCT 03226522）是一项为期五周的试验，受试者接受Auvelity或安慰剂治疗。主要终点为从基线到第五周科恩-曼斯菲尔德躁动量表（CMAI）总分的变化，该量表基于护理人员报告评估老年患者躁动行为表现的频率。Auvelity在科恩-曼斯菲尔德躁动量表评分改善方面显著优于安慰剂。
第二项随机研究（NCT 04947553）是一项对Auvelity有应答受试者的撤药研究。在达到持续的临床应答后，患者被随机分配继续接受Auvelity治疗或转为安慰剂。主要终点为复发时间。继续接受Auvelity治疗的参与者较接受安慰剂的患者，躁动症状复发时间显著延长。
最常见的副作用包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和多汗。Auvelity附有黑框警告，提示服用抗抑郁药的青少年和年轻成人自杀想法和行为风险增加。医疗提供者应在治疗初期监测患者临床恶化情况和自杀想法及行为的出现。该药物可引起癫痫发作，且风险随剂量增加而升高。它还可能导致血压升高和高血压，并可能在易感患者中诱发躁狂或轻躁狂（易怒情绪）。
在开始使用Auvelity前，医疗提供者应评估血压，筛查双相障碍个人史或家族史，并确认患者是否正在服用其他含有安非他酮或右美沙芬的药物。
FDA为此项行动授予了突破性疗法和优先审评资格认定。Auvelity用于阿尔茨海默病痴呆相关躁动的批准由FDA授予Axsome Therapeutics公司。
