美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款创新型设备，用于治疗成人局部晚期胰腺癌患者。Optune Pax由Novocure公司开发，是一种便携式、非侵入性设备，可向腹部输送交替电场，即肿瘤治疗电场（TTFields）。TTFields通过物理干扰癌细胞快速分裂的特征性过程来发挥作用，同时最大限度减少对正常组织的损伤。
"作为曾经治疗过众多胰腺癌患者的医生，我深知这一诊断带来的艰难。胰腺癌患者群体值得获得更好的治疗选择，"FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生硕士表示，"FDA正不懈努力，将具有潜在前景的疗法带给有需要的患者。"
此次批准体现了FDA坚定不移地推进安全有效的医疗器械以应对慢性疾病、改善美国人生活质量的承诺，同时也与FDA"居家医疗中心"倡议保持一致。该倡议致力于推进创新型、以患者为中心的设备开发，使其能够更无缝地融入患者的日常生活。
"胰腺癌是最具治疗挑战性的癌症之一，患者长期以来一直需要新的治疗选择，"器械与放射健康中心主任Michelle Tarver医学博士、哲学博士表示，"此次批准提供了一种新型非侵入性治疗方法，可以融入患者的日常生活，将癌症护理扩展至传统临床环境之外。"
根据美国国家癌症研究所发布的信息，2025年美国胰腺癌预计约有67,440例新发病例和51,980例死亡病例。胰腺癌约占所有新发癌症病例的3.3%，但由于其晚期发现、疾病进展迅速以及治疗选择有限，其在癌症死亡中所占比例却异常之高。
该治疗通过电绝缘粘性贴片实施，贴片贴附于患者皮肤并连接至电场发生器。设备治疗的技术参数由制造商预设，患者或医生无法调整。患者将接受设备使用培训，包括如何充电和更换电池、连接外部电源、将粘性贴片正确放置于身体相应部位，以及至少每周两次更换换能器阵列。该设备设计为佩戴式，发生器置于专用包袋中携带，使患者在接受持续治疗的同时能够正常进行日常活动。
Optune Pax通过上市前批准（PMA）途径获批，这是FDA对医疗器械最严格的审评程序。FDA对Optune Pax的批准基于在器械研究豁免下开展的关键性临床研究数据。该随机对照研究对局部晚期胰腺癌成人患者进行了最长五年的随访。结果显示，在标准化疗药物吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（GnP）基础上加用TTFields，相比单独使用GnP可将总生存期延长约两个月。局部皮肤反应是研究中最常见的设备相关风险。该研究结果构成了FDA作出PMA批准决定的基础。
FDA于2024年12月授予Optune Pax突破性器械认定。突破性认定旨在加速开发和审评为危及生命或不可逆致残疾病或病症提供更有效治疗或诊断方法的器械。
