美国食品药品管理局（FDA）今日批准了 Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）缓释片的扩大适应症，用于治疗成人阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越症状。该药物是 FDA 批准的首个用于该病症的非抗精神病药物治疗。FDA 于 2022 年首次批准 Auvelity 用于治疗成人重度抑郁症。
“这项批准代表了我们在帮助患者和家庭应对阿尔茨海默病最具挑战性方面之一的能力上取得了重大进展，”FDA 局长马蒂·马卡里博士（公共卫生硕士）表示，“通过今天的行动，患者及其家庭有了另一种针对这一毁灭性疾病并发症的重要治疗选择。”
激越是阿尔茨海默病痴呆患者常见且令人痛苦的症状，其特征为过度的运动活动、言语或身体攻击。它会显著影响患者和照护者的生活质量。
“两项随机试验发现 Auvelity 对治疗阿尔茨海默病中的激越症状有效，这现在为应对该疾病最困难的后果之一（尤其是在疾病进展时）提供了额外的选择，”FDA 药物评价与研究中心代理主任 Tracy Beth Høeg 医学博士、哲学博士表示，“我们希望这项批准能够为患者、他们的家庭和照护者带来有意义的获益。”
第一项随机研究（NCT 03226522）是一项为期五周的试验，参与者接受 Auvelity 或安慰剂治疗。主要终点是从基线到第五周 Cohen-Mansfield 激越量表（CMAI）总评分的变化。该量表基于照护者报告评估老年患者激越行为表现的频率。Auvelity 在改善 Cohen-Mansfield 激越量表评分方面显著优于安慰剂。
第二项随机研究（NCT 04947553）是一项撤药研究，纳入对 Auvelity 有应答的参与者。在对 Auvelity 达到持续临床应答后，患者被随机分配继续接受 Auvelity 治疗或转为安慰剂治疗。主要终点是至复发的时间。与接受安慰剂的患者相比，继续接受 Auvelity 治疗的患者激越症状复发的时间显著延长。
最常见的副作用包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和无法控制的出汗。Auvelity 带有一项关于抗抑郁药增加儿童、青少年和年轻成人自杀念头和行为风险的黑框警告。医护人员应监测患者的临床恶化以及自杀念头和行为的出现，尤其是在初始治疗期间。该药物可引起癫痫发作，风险随剂量增加而升高。它也可能导致血压升高和高血压，并可能易感患者中诱发躁狂或轻躁狂（易激惹情绪）。
在开始使用 Auvelity 之前，医护人员应评估血压，筛查双相障碍个人史或家族史，并确定患者是否正在服用含有安非他酮或右美沙芬的其他药物。
FDA 对此项行动授予了突破性疗法认定和优先审评资格。Auvelity 用于治疗阿尔茨海默病所致痴呆相关激越症状的批准授予 Axsome Therapeutics 公司。
