美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了 teclistamab 与 daratumumab hyaluronidase-fihj 的联合疗法（Tec-Dara），用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该决定在申请提交后55天作出，标志着新任局长推出的“国家优先审评券”（CNPV）试点项目下的第三项批准。
FDA 于2025年12月15日主动为该联合疗法授予了一张审评券，此前 FDA 领导层了解到一项3期临床试验研究显示，与标准治疗相比，Tec-Dara 在无进展生存期和总生存期方面均有显著改善。值得注意的是，在该研究中，与标准治疗对照组相比，Tec-Dara 将疾病进展或死亡风险降低了83%。
“FDA 现正主动采取行动，减少闲置时间，以加速为美国人民带来有意义的治疗方法，”FDA 局长马蒂·马卡里博士（公共卫生硕士）表示，“多发性骨髓瘤素以治疗棘手著称。当我们看到史上最令人印象深刻的二线骨髓瘤试验结果时，我们迅速采取行动，将这一发现带给正在与疾病抗争的普通美国人。”
CNPV 项目旨在加快解决国家关键健康优先事项的申请的批准，例如为美国人民带来创新疗法、满足巨大的未竟医疗需求、促进国内生产以及提高可负担性。被选入该项目的公司将获得一张审评券，享有包括加强沟通和滚动审评在内的权益，从而缩短审评时间。
“看到 FDA 如此迅速地批准这一针对最常见血液癌症之一的突破性疗法，令人非常振奋，”FDA 药物评价与研究中心代理主任 Tracy Beth Høeg 医学博士、哲学博士表示，“在一项随机试验中发现，与当前标准治疗相比，Tec-Dara 可将复发难治性多发性骨髓瘤患者的死亡风险降低50%以上。我非常感谢参与此次全面且高效审评的 FDA 科学家们。”
此外，支持 Tec-Dara 适应症的3期研究为 Tecvayli（teclistamab-cqyv）单药治疗的现有适应症提供了确证性证据，该适应症将从加速批准转为传统批准。Tecvayli 的处方信息中包含一项黑框警告，提示危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）以及神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，ICANS）。CRS 是一种严重的炎症反应，可导致高烧、低血压，在某些情况下可能致命。鉴于这些风险，Tec-Dara 仅可通过一项名为“Tecvayli-Talvey REMS”的风险评估与缓解策略（REMS）下的受限项目获得。
除 CRS 外，Tecvayli 与 daratumumab hyaluronidase-fihj 联合疗法最常见的副作用包括低丙种球蛋白血症（抗体水平低）、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重下降。
FDA 将此项批准授予强生生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）。
