美国食品药品管理局（FDA）今日批准了肺癌药物 Hernexeos（宗格替尼），这是新任局长推出的“国家优先审评券”（CNPV）试点项目的一部分。该药的申请于2026年1月13日提交。
在提交给FDA的临床试验数据中，高达76%的既往未经治疗的患者肿瘤体积显著缩小，与当前标准治疗（通常预期有30-45%的患者产生此应答）相比，这是一个显著的改善。
“作为国家优先审评券项目的一部分，FDA正在寻找能够有资格获得优先审评的颠覆性疗法。在本案例中，最终决定在申请提交后44天即作出，”FDA局长马蒂·马卡里博士（公共卫生硕士）表示，“患者和药企都应当得到一个高效的FDA流程，该流程能减少闲置时间，安全、快速地为美国人民提供强效治疗。”
根据美国国家癌症研究所的数据，肺癌每年导致的美国人死亡人数超过其他任何类型的癌症，2025年估计有22万6650例新发病例和12万4730例死亡。Hernexeos 靶向在特定亚组非小细胞肺癌（NSCLC）中发现的分子改变。
Hernexeos 现已获批用于患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成人患者，这些患者的肿瘤需经FDA授权的检测证实存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变。2025年8月，Hernexeos 获得加速批准，用于既往接受过全身治疗的具有此类突变的非鳞状非小细胞肺癌成人患者；今日的加速批准将该治疗选择扩展至既往未接受过治疗的患者。
基于初步数据，FDA 已于2025年11月6日主动授予 Hernexeos 一张国家优先审评券。CNPV 试点项目旨在加快解决国家关键健康优先事项的申请的批准，例如为美国人民带来创新疗法、满足巨大的未竟医疗需求、促进国内生产以及提高可负担性。被选入该项目的公司将获得一张审评券，享有包括加强沟通和滚动审评在内的权益，从而缩短审评时间。
FDA 已授予 Hernexeos 突破性疗法认定和优先审评资格。
与 Hernexeos 相关的严重副作用包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎以及胚胎-胎儿毒性。最常见的副作用包括腹泻、皮疹、肝毒性、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
FDA 将此项加速批准授予勃林格殷格翰公司。
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