美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了更高剂量（7.2毫克）的 Wegovy（司美格鲁肽）注射液（称为 Wegovy HD），用于特定成人患者的减重及长期体重维持。该决定在申请提交后仅 54 天即作出，成为局长“国家优先审评券”（CNPV）试点项目下的第四项批准。
“新一届 FDA 正以空前的效率推进符合国家优先事项的产品，”FDA 局长马丁·马卡里博士（公共卫生硕士）表示，“今天的批准再次证明了当我们尝试大胆的新举措时，FDA 能够取得的成就。”
Wegovy 是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。新批准的更高剂量 Wegovy 适用于肥胖症或超重（且至少伴有一种体重相关合并症）的成人患者，以减少多余体重并长期维持减重效果。更高剂量的获批将为成人患者提供额外的治疗选择，有望带来更显著的体重下降。
Wegovy HD 的获批得到了临床数据的支持，数据显示与既往批准剂量相比，更高剂量可带来额外的平均体重降幅，其安全性特征与已知的司美格鲁肽副作用一致。在同时患有肥胖症和 2 型糖尿病的患者中，更高剂量与较低剂量相比，在降低血糖（以糖化血红蛋白衡量）方面效果相似。
观察到的最常见不良反应为胃肠道反应，包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛。皮肤感觉异常（表现为敏感、疼痛或烧灼感）的报告较为常见，在 Wegovy 更高剂量组中发生率高于较低剂量组，且通常可自行缓解（或随剂量减少而缓解）。FDA 目前正在针对该药物反应进行进一步研究。
基于啮齿类动物研究结果，Wegovy 带有关于甲状腺 C 细胞肿瘤潜在风险的黑框警告。有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的患者不应使用该药。医疗专业人员应就合理用药向患者提供咨询，并监测不良反应。
FDA 将此项批准授予诺和诺德公司。
局长“国家优先审评券”试点项目旨在加快解决国家关键健康优先事项的申请的批准，例如为美国人民带来创新疗法、满足巨大的未竟医疗需求、促进国内生产以及提高可负担性。被选入该项目的公司将获得一张审评券，享有包括加强沟通和滚动审评在内的权益，从而缩短审评时间。
FDA 将于 6 月举行公开听证会，就该项目征求公众意见。一份提供进一步信息的《联邦公报》通知将很快发布。
