美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了 Foundayo（orforglipron），这是局长“国家优先审评券”（CNPV）试点项目下的第五项批准。该决定在申请提交后 50 天作出——比该申请原定的 PDUFA 日期（2027年1月20日）提前了 294 天——成为该项目下获批的首个新分子实体（NME），具有历史性里程碑意义。这也是自 2002 年以来最快的一次新分子实体批准。
Foundayo 获批与减少热量的饮食和增加体力活动相结合，用于肥胖症成人患者或超重且至少伴有一种体重相关合并症的成人患者，以减少多余体重并长期维持减重效果。
“此次批准展示了当 FDA 和行业合作伙伴消除延误、优先开展快速而严谨的工作时，我们所能取得的成就，”FDA 局长马丁·马卡里博士（公共卫生硕士）表示，“通过减少闲置时间并在审评过程中与公司保持持续沟通，我们在坚持 FDA 黄金标准科学的同时，以卓越的效率完成了这项国家优先审评。这反映了公众应该期待的 FDA 绩效水平。”
CNPV 试点项目于 2025 年启动，旨在加快解决国家关键健康优先事项的申请的批准。截至目前，FDA 已授予 18 张审评券并作出了 6 项批准决定。该项目的权益包括加强沟通和滚动审评，以便在不影响安全性的前提下缩短审评时间。FDA 对该项目下决策的目标时间线为两个月，同时规定了当机构科学审评员认为有必要时可延长审评期。
Foundayo 是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，剂型为片剂，每日口服一次。起始剂量为 0.8 mg，至少 30 天后应增加至 2.5 mg，再过 30 天后增加至 5.5 mg。根据治疗应答和耐受性，剂量可进一步增加至 9 mg、14.5 mg 或 17.2 mg，每增加一个剂量级别至少间隔 30 天。
“orforglipron 的获批是 FDA 的 CNPV 试点项目如何能够更快地为美国民众带来有效治疗的又一例证。超重或肥胖的个体现在有了另一种有助于减重的选择——一种无需空腹服用的 GLP-1 受体部分激动剂片剂，”药物评价与研究中心（CDER）代理主任 Tracy Beth Høeg 医学博士、哲学博士表示，“CDER 审评团队提供了全面、高质量的产品审评和获益-风险分析，同时将标准从提交到决策的时间缩短了数月。”
两项针对肥胖或超重且伴有一种或多种体重相关合并症的成人患者的随机、双盲、安慰剂对照试验支持了 Foundayo 的批准。在这些试验中，与安慰剂组相比，Foundayo 联合减少热量饮食和增加体力活动治疗 72 周后，Foundayo 治疗组患者的体重显示出统计学显著且具有临床意义的降低。
Foundayo 可能引起恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、打嗝、胃食管反流病、排气和脱发等副作用。其说明书还包含针对胰腺炎、严重胃肠道反应、血容量不足导致的急性肾损伤、低血糖、超敏反应、2 型糖尿病糖尿病患者的糖尿病视网膜病变（视网膜损伤）、急性胆囊疾病以及全身麻醉或深度镇静期间肺内容物误吸的警告和注意事项。该药不应与另一种 GLP-1 受体激动剂联合使用。
Foundayo 的说明书中包含一项关于甲状腺 C 细胞肿瘤的黑框警告。有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的患者不应使用 Foundayo。
FDA 将此项批准授予礼来公司。
