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2026-01-20EMA和FDA为人工智能在药物开发中制定共同原则
欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）共同确立了药品生命周期中良好人工智能（AI）实践的十项原则。这些原则为人工智能在药品从早期研究、临床试验到生产及安全监测全阶段的证据生成与监测...
分类：热点观察
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2026-01-17欧盟2025年药物审批创纪录，多款突破性疗法获批，惠及罕见病...
欧洲药品管理局（EMA）近日发布《2025年人用药物》年度报告，系统回顾了过去一年在欧盟范围内批准的重要新药及监管动态。2025年，EMA共推荐批准了38种新活性物质、41种生物类似药（创历史新高）以...
分类：业界动态
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2026-01-17美国FDA批准首款治疗儿童门克斯病疗法
2026年1月12日，美国FDA批准了Zycubo（组氨酸铜）注射液，作为首款用于儿科门克斯病患者的疗法。FDA药品评价与研究中心罕见病、儿科、泌尿生殖与生殖医学办公室副主任Christine Ngu...
分类：新药快讯
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2026-01-17FDA批准两种用于单纯性泌尿生殖道淋病的口服疗法
美国食品药品管理局近期批准了两种新的口服药物，用于治疗一种常见的性传播感染——淋病。FDA今日批准了可在水中溶解的颗粒剂Nuzolvence（zoliflodacin）。该药可用于治疗体重至少77磅（...
分类：新药快讯
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2026-01-17FDA批准首款针对Wiskott-Aldrich综合征的基因...
2025年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Waskyra（etuvetidigene autotemcel），这是首款用于治疗Wiskott-Aldrich综合征（WAS）的基于...
分类：新药快讯
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2026-01-17FDA批准首款细胞疗法用于治疗严重再生障碍性贫血患者
2025年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准Omisirge（omidubicel-onlv），这是首个用于治疗重度再生障碍性贫血（SAA）患者的造血干细胞移植（HSCT）疗法。...
分类：新药快讯
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2026-01-17FDA批准首款用于治疗边缘区淋巴瘤的CAR T细胞疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）12月4日批准了Breyanzi（Lisocabtagene maraleucel）的新适应症，将其作为全美首个治疗既往接受过两线或以上治疗后治疗失败或复发的成人边缘区...
分类：新药快讯
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2025-06-21EMA 建议批准Rezdiffra治疗伴有中度至晚期肝纤维化...
EMA 建议在欧盟（European Union， EU）授予 Rezdiffra （resmeritom） 的附条件上市许可，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （M...
分类：新药快讯
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2025-06-21EMA建议批准治疗血癌患者的新型干细胞疗法
EMA 建议在欧盟 （EU） 授予 Zemcelpro（dorocubicel/未扩增的脐带细胞）的有条件上市许可，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤（血细胞癌）。Zemcelpro 可用于清髓性预处理（化...
分类：新药快讯
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2025-04-09FDA批准用于治疗A型或B型血友病（无论是否存在凝血因子抑制...
3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于存在或不存在凝血因子...
分类：新药快讯
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